覚醒下手術中の音楽介入
2024年2月19日 更新者:University of Wisconsin, Madison
覚醒下手術中の音楽介入:無作為対照試験
この研究の目的は、標準化されたリラクゼーション音楽と比較して、患者が選択した音楽を聴いている間、患者が覚醒している手の手術中に不安レベルが低いかどうかを調べることです.
完全覚醒(局所麻酔のみの手の手術)を計画し、参加に同意する患者は、手術室での時間中に、選択した音楽ジャンルを聴く音楽介入または標準化されたリラクゼーション音楽のいずれかに無作為に割り付けられます。
170 人の参加者が登録され、2 週間の研究が期待できます。
調査の概要
詳細な説明
音楽は、手術中の不安や痛みを軽減することが示されています。 手の広い覚醒局所麻酔 (止血帯なし) (WALANT) 手術は、効率性、コスト削減、および患者の安全性のために人気が高まっています。
WALANT の人気にもかかわらず、鎮静剤なしで手術を進めることを選択した患者でさえ、不安を引き起こす可能性があります。 音楽は手術中の不安を軽減することが示されていますが、患者の音楽の選択は大きく異なります. 音楽介入の周波数 (Hz) は、痛みの軽減に影響を与えることが示されており、患者の音楽の選択は、不安を軽減できる制御感を高めることが示されています。 術中の不安に対する患者の音楽選択と標準化されたリラクゼーション音楽の術中効果を評価した研究はありません。
この研究の主な目的は、WALANT ハンド手術を受ける患者の手術中の不安に対する、患者の音楽の選択と手術中に再生される標準化されたリラクゼーション音楽の効果を比較することです。 研究者は、標準化されたリラクゼーション音楽は、患者が選択した音楽と比較して不安を軽減すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Katie Schjei
- 電話番号:608-234-6719
- メール:Schjei@ortho.wisc.edu
研究場所
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人(18歳以上)の患者
- Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) の手の手術を受ける
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 自ら同意できない患者
- 同意を望まない患者
- 英語を話さない患者
- 補聴器で矯正できない重度の聴覚障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準化されたリラクゼーション音楽
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参加者は、手術中に標準化されたリラクゼーション音楽を聴きます。
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アクティブコンパレータ:個人的な音楽の選択
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参加者は、手術中に好きな音楽を聴きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) スコアの変化
時間枠:術後0日目~14日目まで
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VAS-A は 0 ~ 10 のスコアで表され、0 は「落ち着いている」、10 は「非常に不安」です。
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術後0日目~14日目まで
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状態特性不安インベントリー (STAI) スコアの変化
時間枠:術後0日目~14日目まで
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STAI は 20 項目のアンケート (フォーム Y-1) であり、1 は「まったくそうではない」、2 は「ややそうである」、3 は「ややそうである」、4 は「非常にそうである」という 4 段階のリッカート スケールで採点されます。 20 ~ 80 の範囲の合計スコアで、スコアが高いほど不安が大きくなることを示します。
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術後0日目~14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の心拍数
時間枠:0日目、術前および術中
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0日目、術前および術中
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参加者の収縮期血圧
時間枠:0日目の術前および術中
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0日目の術前および術中
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参加者の拡張期血圧
時間枠:0日目の術前および術中
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0日目の術前および術中
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参加者の呼吸数
時間枠:0日目の術前および術中
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0日目の術前および術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lisa Kruse, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Feneberg AC, Kappert MB, Maidhof RM, Doering BK, Olbrich D, Nater UM. Efficacy, Treatment Characteristics, and Biopsychological Mechanisms of Music-Listening Interventions in Reducing Pain (MINTREP): Study Protocol of a Three-Armed Pilot Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:518316. doi: 10.3389/fpsyt.2020.518316. eCollection 2020.
- Mitchell LA, MacDonald RA. An experimental investigation of the effects of preferred and relaxing music listening on pain perception. J Music Ther. 2006 Winter;43(4):295-316. doi: 10.1093/jmt/43.4.295.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-0674
- A536100 (その他の識別子:UW Madison)
- Protocol Version 4/7/2023 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果は、患者またはその主治医と共有されることはありません。
研究結果は、査読付きジャーナルでの原稿出版を通じて共有されます。
データはプールされ、匿名化されます。
個々の結果は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準化されたリラクゼーション音楽の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった