Intervenciones musicales durante la cirugía de la mano con la vigilia completa
24 de abril de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Intervenciones con música durante la cirugía de la mano con la vigilia completa: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es examinar si los pacientes tienen un nivel de ansiedad más bajo durante la cirugía de manos completamente despiertos mientras escuchan la música de su elección en comparación con la música de relajación estandarizada.
Los pacientes que planean someterse a una cirugía de mano totalmente despiertos (anestesia local solamente) y aceptan participar serán asignados aleatoriamente a una intervención musical en la que escuchen el género musical de su elección o música de relajación estandarizada durante su tiempo en el quirófano.
Se inscribirán 170 participantes y pueden esperar estar en estudio durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la música disminuye la ansiedad y el dolor durante la cirugía. La cirugía en la mano con anestesia local completamente despierto sin torniquete (WALANT) está ganando popularidad debido a la eficiencia, el ahorro de costos y la seguridad del paciente.
A pesar de la popularidad de WALANT, todavía puede producir ansiedad incluso para los pacientes que eligen someterse a una cirugía sin sedación. Se ha demostrado que la música disminuye la ansiedad durante la cirugía, pero las opciones de música de los pacientes varían ampliamente. Se ha demostrado que la frecuencia (Hz) de la intervención musical tiene un impacto en la reducción del dolor, y se ha demostrado que la elección de música por parte del paciente aumenta la sensación de control, lo que puede disminuir la ansiedad. Ningún estudio ha evaluado el efecto intraoperatorio de la elección de música por parte del paciente frente a la música de relajación estandarizada sobre la ansiedad intraoperatoria.
El objetivo principal de esta investigación es comparar el efecto de la elección de música del paciente frente a la música de relajación estandarizada reproducida durante la cirugía sobre la ansiedad intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de mano WALANT. Los investigadores plantean la hipótesis de que la música de relajación estandarizada dará como resultado una reducción de la ansiedad en comparación con la elección de música del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katie Schjei
- Número de teléfono: 608-234-6719
- Correo electrónico: Schjei@ortho.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Someterse a una cirugía de mano con anestesia local completamente despierto sin torniquete (WALANT)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
- Pacientes que no desean dar su consentimiento
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes con deficiencia auditiva significativa que no se puede corregir con dispositivos de asistencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Música de relajación estandarizada
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Los participantes escuchan música de relajación estandarizada durante la cirugía.
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Comparador activo: Elección personal de música
|
Los participantes escuchan su música preferida durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de ansiedad de la escala analógica visual (VAS-A)
Periodo de tiempo: día 0 postoperatorio, hasta el día 14
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El VAS-A se puntúa de 0 a 10, donde 0 es 'sentirse tranquilo' y 10 es 'extremadamente ansioso'.
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día 0 postoperatorio, hasta el día 14
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: día 0 postoperatorio, hasta el día 14
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El STAI es un cuestionario de 20 ítems (formulario Y-1) calificado en una escala tipo Likert de 4 puntos donde 1 es "nada", 2 es "algo", 3 es "moderadamente" y 4 es "muchísimo". ' para un rango total posible de puntuaciones de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican un aumento de la ansiedad.
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día 0 postoperatorio, hasta el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ritmo cardíaco del participante
Periodo de tiempo: día 0, pre e intraoperatorio
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día 0, pre e intraoperatorio
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Presión arterial sistólica del participante
Periodo de tiempo: pre e intraoperatorio en el día 0
|
pre e intraoperatorio en el día 0
|
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Presión arterial diastólica del participante
Periodo de tiempo: pre e intraoperatorio en el día 0
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pre e intraoperatorio en el día 0
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Frecuencia respiratoria del participante
Periodo de tiempo: pre e intraoperatorio en el día 0
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pre e intraoperatorio en el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Kruse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Feneberg AC, Kappert MB, Maidhof RM, Doering BK, Olbrich D, Nater UM. Efficacy, Treatment Characteristics, and Biopsychological Mechanisms of Music-Listening Interventions in Reducing Pain (MINTREP): Study Protocol of a Three-Armed Pilot Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:518316. doi: 10.3389/fpsyt.2020.518316. eCollection 2020.
- Mitchell LA, MacDonald RA. An experimental investigation of the effects of preferred and relaxing music listening on pain perception. J Music Ther. 2006 Winter;43(4):295-316. doi: 10.1093/jmt/43.4.295.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0674
- A536100 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/7/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados no se compartirán con los pacientes ni con sus médicos de atención primaria.
Los resultados del estudio se compartirán a través de la publicación del manuscrito en una revista revisada por pares.
Los datos se agruparán y se desidentificarán.
No se compartirán resultados individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .