Intervenções musicais durante cirurgia de mão bem acordada
Intervenções musicais durante cirurgia de mão bem acordada: um estudo controlado randomizado
The purpose of this study is to examine if patients have a lower anxiety level during wide awake hand surgery while listening to their choice of music vs standardized relaxation music. Patients who are planning to undergo wide awake (local anesthetic only hand surgery) and agree to participate will be randomized to either a music intervention where they listen to their choice of music genre or standardized relaxation music during their time in the operating room. 170 participants will be enrolled and can expect to be on study for 2 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Music has been shown to decrease anxiety and pain during surgery. Wide awake local anesthesia no tourniquet (WALANT) surgery on the hand is gaining popularity due to efficiency, cost savings and patient safety.
Despite the popularity of WALANT, it still can be anxiety producing even for patients who choose to proceed with surgery without sedation. Music has been shown to decrease anxiety during surgery, but patients' music choices vary widely. The frequency (Hz) of the music intervention has been shown to impact pain reduction, and patient choice of music has been shown to increase sense of control which can decrease anxiety. No study has evaluated the intraoperative effect of patient choice of music vs standardized relaxation music on intraoperative anxiety.
The primary objective of this research is to compare the effect of patient music choice vs standardized relaxation music played during surgery on anxiety levels in patients undergoing WALANT hand surgery. The investigators hypothesize that standardized relaxation music will result in reduced anxiety compared to patient's choice of music.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katie Schjei
- Número de telefone: 608-234-6719
- E-mail: Schjei@ortho.wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult (18 years of age or older) patients
- Undergoing Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) hand surgery
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18
- Patients unable to consent for themselves
- Patients unwilling to consent
- Non-English speaking patients
- Patients with significant hearing impairment not able to be corrected with assistive devices
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Música Relaxante Padronizada
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Participants listen to standardized relaxation music during surgery. |
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Comparador Ativo: Escolha Pessoal de Música
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Participants listen to their preferred music during surgery. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) Score
Prazo: day 0 post-operative, up to day 14
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The VAS-A is scored from 0-10 where 0 is 'feeling calm' and 10 is 'extremely anxious'. |
day 0 post-operative, up to day 14
|
|
Change in State Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Prazo: day 0 post-operative, up to day 14
|
The STAI is a 20-item questionnaire (form Y-1) scored on a 4 point likert scale where 1 is 'not at all', 2 is 'somewhat', 3 is 'moderately so', and 4 is 'very much so' for a total possible range of scores from 20-80 where higher scores indicate increased anxiety. |
day 0 post-operative, up to day 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca do participante
Prazo: dia 0, pré e intraoperatório
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dia 0, pré e intraoperatório
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Pressão Arterial Sistólica do Participante
Prazo: pré e intraoperatório no dia 0
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pré e intraoperatório no dia 0
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Pressão Arterial Diastólica do Participante
Prazo: pré e intraoperatório no dia 0
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pré e intraoperatório no dia 0
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Frequência respiratória do participante
Prazo: pré e intraoperatório no dia 0
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pré e intraoperatório no dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Kruse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Feneberg AC, Kappert MB, Maidhof RM, Doering BK, Olbrich D, Nater UM. Efficacy, Treatment Characteristics, and Biopsychological Mechanisms of Music-Listening Interventions in Reducing Pain (MINTREP): Study Protocol of a Three-Armed Pilot Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:518316. doi: 10.3389/fpsyt.2020.518316. eCollection 2020.
- Mitchell LA, MacDonald RA. An experimental investigation of the effects of preferred and relaxing music listening on pain perception. J Music Ther. 2006 Winter;43(4):295-316. doi: 10.1093/jmt/43.4.295.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0674
- A536100 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/7/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Results will not be shared with patients or their primary care physicians. Study results will be shared via manuscript publication in a peer reviewed journal. Data will be pooled and deidentified. No individual results will be shared.
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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