- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05475080
Carotis Web och Stroke Registry.
Carotis Web och Stroke Registry. Klinisk och genetisk studie. "Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio clínico y genetico"
Introduktion:
Carotid Web (CW) är en vanlig orsak till stroke hos unga patienter med hög återfallsfrekvens. Faktorerna förknippade med återfall och lämplig behandling för att förhindra dem är för närvarande okända.
Huvudmål:
Att jämföra återfall av ischemisk stroke (cerebral infarkt eller övergående ischemisk attack) hos patienter med CW enligt den förebyggande behandlingen.
Sekundära mål:
- För att beskriva frekvensen av återfall hos patienter med stroke och CW.
- Att jämföra risken för komplikationer, särskilt hemorragiska komplikationer, hos patienter med stroke och CW enligt vilken typ av förebyggande behandling som ges.
- Att beskriva de kliniska och radiologiska egenskaperna hos CW och identifiera vilka som är associerade med recidiv.
- För att upptäcka genetiska polymorfismer associerade med förekomsten av CW hos strokepatienter.
Studera design:
Multicenter, prospektivt register över på varandra följande fall med ischemisk stroke där en karotisväv detekteras mellan 2022 och 2024.
Alla patienter med ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack och ålder > eller = 18 år, hos vilka en Carotis Web diagnostiseras, kommer att inkluderas. Demografiska och kliniska variabler, genetisk studie (ej obligatorisk), diagnostiska metoder för CW, reperfusionsbehandling och sekundär prevention kommer att samlas in. Under en minsta uppföljning på sex månader kommer vaskulära händelser (stroke, övergående ischemiska olyckor, hjärnblödningar) och behandlingar (trombocythämmande behandling, antikoagulering, endarterektomi, endovaskulär terapi) att samlas in.
När registret har slutförts kommer frekvensen av återfall och de faktorer som är förknippade med dem att analyseras.
Studera befolkning:
Patienter med ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack hos vilka en karotisväv detekteras. Det beräknas få data från cirka 100 patienter.
Variabler:
Demografiska, kliniska (tidigare medicinsk historia, strokeegenskaper), radiologiska (diagnostisk metod för CW, morfologiska egenskaper hos CW), terapeutiska (förebyggande behandling påbörjad) och prognostiska variabler kommer att samlas in. Återfall i form av stroke eller övergående ischemisk attack (huvudvariabel) kommer att samlas in under minst sex månaders uppföljning. Även hjärnblödningar, mortalitet och terapeutiska förändringar under uppföljningen kommer att samlas in.
Etiska betänkligheter:
Detta är ett observationsregister, utan förändringar i hanteringen eller behandlingen av de inkluderade patienterna, och med ett anonymiserat dataregister. Skriftligt informerat samtycke kommer att begäras från patienten eller dennes representant för deltagande i registret och för att få ett blodprov för den genetiska studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefonnummer: +34680590776
- E-post: mguasch@santpau.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joan Martí Fàbregas, PhD
- E-post: jmarti@santpau.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefonnummer: +34680590776
- E-post: mguasch@santpau.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med ischemisk stroke eller TIA och en ålder > eller = 18 år, hos vilka en CW diagnostiseras under den etiologiska studien, kommer att inkluderas.
En CW kommer att definieras av närvaron av ett fokalt och homogent intraluminalt utsprång (hyllliknande), utan förkalkningskomponent, beläget i den bakre eller posterolaterala väggen av den proximala inre halspulsådern eller halspulsådern. Diagnosen ska ställas med angioCT, angioMRI eller arteriografi.
Både patienter med en CW ipsilateral till den ischemiska händelsen och de med en CW som inte är relaterad till den ischemiska händelsen kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ischemisk stroke eller TIA och
- Ålder > eller = 18 år.
- Carotis Web diagnostiserat med angioCT, angioMRI eller arteriografi.
- Samtycke att delta från patient eller representant
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke erhölls
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antiblodplätt
|
Alla trombocythämmande läkemedel eller kombinationer
|
|
Antikoagulant
|
Alla antikoagulantia
|
|
Endovaskulär
|
Angioplastik +- stent
|
|
Kirurgisk (endarterektomi)
|
Endarterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemiska återfall
Tidsram: Minst 6 månaders uppföljning
|
Stroke eller TIA
|
Minst 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-CWI-2022-33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .