- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475080
Carotis Web und Schlaganfallregister.
Carotis Web und Schlaganfallregister. Klinische und genetische Studie. "Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio clínico y genético"
Einführung:
Carotis Web (CW) ist eine häufige Schlaganfallursache bei jungen Patienten mit einer hohen Rezidivrate. Die Faktoren, die mit Rezidiven verbunden sind, und die geeignete Behandlung, um sie zu verhindern, sind derzeit unbekannt.
Hauptziel:
Vergleich von Rezidiven eines ischämischen Schlaganfalls (Hirninfarkt oder transitorische ischämische Attacke) bei Patienten mit CW gemäß der vorbeugenden Behandlung.
Sekundäre Ziele:
- Um die Häufigkeit von Rezidiven bei Patienten mit Schlaganfall und CW zu beschreiben.
- Vergleich des Komplikationsrisikos, insbesondere hämorrhagischer Komplikationen, bei Patienten mit Schlaganfall und CW entsprechend der Art der durchgeführten vorbeugenden Behandlung.
- Beschreibung der klinischen und radiologischen Merkmale von CW und Identifizierung derer, die mit Rezidiven verbunden sind.
- Nachweis genetischer Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von CW bei Schlaganfallpatienten.
Studiendesign:
Multizentrisches, prospektives Register konsekutiver Fälle mit ischämischem Schlaganfall, bei denen zwischen 2022 und 2024 ein Carotis Web nachgewiesen wurde.
Alle Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke und einem Alter von > oder = 18 Jahren, bei denen ein Carotis Web diagnostiziert wird, werden eingeschlossen. Demografische und klinische Variablen, genetische Untersuchung (nicht obligatorisch), diagnostische Methoden von CW, Reperfusionsbehandlung und Sekundärprävention werden erhoben. Während einer Mindestnachsorge von sechs Monaten werden vaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, transitorische ischämische Unfälle, Hirnblutungen) und Behandlungen (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulation, Endarteriektomie, endovaskuläre Therapie) erfasst.
Nach Abschluss des Registers werden die Rezidivhäufigkeit und die damit verbundenen Faktoren analysiert.
Studienpopulation:
Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, bei denen ein Carotis Web festgestellt wird. Es wird geschätzt, dass Daten von ungefähr 100 Patienten erhalten werden.
Variablen:
Demografische, klinische (Vorgeschichte, Schlaganfallmerkmale), radiologische (diagnostische Methode von CW, morphologische Merkmale von CW), therapeutische (vorbeugende Behandlung eingeleitet) und prognostische Variablen werden erhoben. Rezidive in Form von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (Hauptvariable) werden während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten erfasst. Auch Hirnblutungen, Mortalität und therapeutische Veränderungen während der Nachsorge werden erhoben.
Ethische Überlegungen:
Dies ist ein Beobachtungsregister ohne Änderungen in der Verwaltung oder Behandlung der eingeschlossenen Patienten und mit einem anonymisierten Datenregister. Zur Teilnahme am Register und zur Entnahme einer Blutprobe für die genetische Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefonnummer: +34680590776
- E-Mail: mguasch@santpau.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joan Martí Fàbregas, PhD
- E-Mail: jmarti@santpau.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Kontakt:
- Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefonnummer: +34680590776
- E-Mail: mguasch@santpau.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA und einem Alter > oder = 18 Jahre, bei denen während der ätiologischen Studie ein CW diagnostiziert wird, werden eingeschlossen.
Ein CW wird durch das Vorhandensein eines fokalen und homogenen intraluminalen Vorsprungs (regalartig) ohne Kalkkomponente definiert, der sich in der hinteren oder posterolateralen Wand der proximalen A. carotis interna oder des Bulbus carotis befindet. Die Diagnose sollte durch AngioCT, AngioMRT oder Arteriographie gestellt werden.
Es werden sowohl Patienten mit einem CW ipsilateral zum ischämischen Ereignis als auch solche mit einem CW, das nichts mit dem ischämischen Ereignis zu tun hat, eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA und
- Alter > oder = 18 Jahre.
- Carotis Web diagnostiziert durch AngioCT, AngioMRI oder Arteriographie.
- Einwilligung zur Teilnahme vom Patienten oder Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Thrombozytenaggregationshemmer
|
Alle Thrombozytenaggregationshemmer oder Kombinationen
|
|
Antikoagulanzien
|
Jedes Antikoagulans
|
|
Endovaskulär
|
Angioplastie +- Stent
|
|
Chirurgisch (Endarteriektomie)
|
Endarteriektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ischämische Rezidive
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate Nachsorge
|
Schlaganfall oder TIA
|
Mindestens 6 Monate Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-CWI-2022-33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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