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Carotis Web und Schlaganfallregister.

Carotis Web und Schlaganfallregister. Klinische und genetische Studie. "Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio clínico y genético"

Einführung:

Carotis Web (CW) ist eine häufige Schlaganfallursache bei jungen Patienten mit einer hohen Rezidivrate. Die Faktoren, die mit Rezidiven verbunden sind, und die geeignete Behandlung, um sie zu verhindern, sind derzeit unbekannt.

Hauptziel:

Vergleich von Rezidiven eines ischämischen Schlaganfalls (Hirninfarkt oder transitorische ischämische Attacke) bei Patienten mit CW gemäß der vorbeugenden Behandlung.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Häufigkeit von Rezidiven bei Patienten mit Schlaganfall und CW zu beschreiben.
  • Vergleich des Komplikationsrisikos, insbesondere hämorrhagischer Komplikationen, bei Patienten mit Schlaganfall und CW entsprechend der Art der durchgeführten vorbeugenden Behandlung.
  • Beschreibung der klinischen und radiologischen Merkmale von CW und Identifizierung derer, die mit Rezidiven verbunden sind.
  • Nachweis genetischer Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von CW bei Schlaganfallpatienten.

Studiendesign:

Multizentrisches, prospektives Register konsekutiver Fälle mit ischämischem Schlaganfall, bei denen zwischen 2022 und 2024 ein Carotis Web nachgewiesen wurde.

Alle Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke und einem Alter von > oder = 18 Jahren, bei denen ein Carotis Web diagnostiziert wird, werden eingeschlossen. Demografische und klinische Variablen, genetische Untersuchung (nicht obligatorisch), diagnostische Methoden von CW, Reperfusionsbehandlung und Sekundärprävention werden erhoben. Während einer Mindestnachsorge von sechs Monaten werden vaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, transitorische ischämische Unfälle, Hirnblutungen) und Behandlungen (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulation, Endarteriektomie, endovaskuläre Therapie) erfasst.

Nach Abschluss des Registers werden die Rezidivhäufigkeit und die damit verbundenen Faktoren analysiert.

Studienpopulation:

Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, bei denen ein Carotis Web festgestellt wird. Es wird geschätzt, dass Daten von ungefähr 100 Patienten erhalten werden.

Variablen:

Demografische, klinische (Vorgeschichte, Schlaganfallmerkmale), radiologische (diagnostische Methode von CW, morphologische Merkmale von CW), therapeutische (vorbeugende Behandlung eingeleitet) und prognostische Variablen werden erhoben. Rezidive in Form von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (Hauptvariable) werden während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten erfasst. Auch Hirnblutungen, Mortalität und therapeutische Veränderungen während der Nachsorge werden erhoben.

Ethische Überlegungen:

Dies ist ein Beobachtungsregister ohne Änderungen in der Verwaltung oder Behandlung der eingeschlossenen Patienten und mit einem anonymisierten Datenregister. Zur Teilnahme am Register und zur Entnahme einer Blutprobe für die genetische Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters eingeholt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA und einem Alter > oder = 18 Jahre, bei denen während der ätiologischen Studie ein CW diagnostiziert wird, werden eingeschlossen.

Ein CW wird durch das Vorhandensein eines fokalen und homogenen intraluminalen Vorsprungs (regalartig) ohne Kalkkomponente definiert, der sich in der hinteren oder posterolateralen Wand der proximalen A. carotis interna oder des Bulbus carotis befindet. Die Diagnose sollte durch AngioCT, AngioMRT oder Arteriographie gestellt werden.

Es werden sowohl Patienten mit einem CW ipsilateral zum ischämischen Ereignis als auch solche mit einem CW, das nichts mit dem ischämischen Ereignis zu tun hat, eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA und
  • Alter > oder = 18 Jahre.
  • Carotis Web diagnostiziert durch AngioCT, AngioMRI oder Arteriographie.
  • Einwilligung zur Teilnahme vom Patienten oder Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thrombozytenaggregationshemmer
Alle Thrombozytenaggregationshemmer oder Kombinationen
Antikoagulanzien
Jedes Antikoagulans
Endovaskulär
Angioplastie +- Stent
Chirurgisch (Endarteriektomie)
Endarteriektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämische Rezidive
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate Nachsorge
Schlaganfall oder TIA
Mindestens 6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thrombozytenaggregationshemmer

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