- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05475080
Каротидная паутина и реестр инсультов.
Каротидная паутина и реестр инсультов. Клинико-генетическое исследование. "Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio clinico y genetico"
Введение:
Каротидная сеть (КС) является частой причиной инсульта у молодых пациентов с высокой частотой рецидивов. Факторы, связанные с рецидивами, и соответствующее лечение для их предотвращения в настоящее время неизвестны.
Главная цель:
Сравнить рецидивы ишемического инсульта (инфаркт головного мозга или транзиторная ишемическая атака) у больных КС на фоне профилактического лечения.
Второстепенные цели:
- Описать частоту рецидивов у больных с инсультом и КС.
- Сравнить риск развития осложнений, особенно геморрагических, у больных с инсультом и КС в зависимости от вида проводимого профилактического лечения.
- Описать клинические и радиологические характеристики CW и определить, какие из них связаны с рецидивами.
- Выявить генетические полиморфизмы, связанные с наличием КС у больных, перенесших инсульт.
Дизайн исследования:
Многоцентровый проспективный регистр последовательных случаев ишемического инсульта, в которых обнаружена каротидная сеть между 2022 и 2024 годами.
Будут включены все пациенты с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой в возрасте > или = 18 лет, у которых диагностирована каротидная сеть. Будут собраны демографические и клинические данные, генетическое исследование (не обязательное), методы диагностики ХВ, реперфузионное лечение и вторичная профилактика. В течение минимального периода наблюдения в шесть месяцев будет собираться информация о сосудистых событиях (инсульт, транзиторная ишемия, кровоизлияние в мозг) и лечении (антитромбоцитарная терапия, антикоагулянтная терапия, эндартерэктомия, эндоваскулярная терапия).
После завершения реестра будет проанализирована частота рецидивов и связанные с ними факторы.
Исследуемая популяция:
Пациенты с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой, у которых обнаружена каротидная сеть. Предполагается получить данные приблизительно от 100 пациентов.
Переменные:
Будут собраны демографические, клинические (анамнез заболевания, характеристики инсульта), рентгенологические (метод диагностики ХС, морфологические характеристики ХС), терапевтические (начатое профилактическое лечение) и прогностические переменные. Рецидивы в форме инсульта или транзиторной ишемической атаки (основная переменная) будут собираться в течение минимум шести месяцев наблюдения. Также будут собираться сведения о кровоизлияниях в мозг, смертности и терапевтических изменениях во время наблюдения.
Этические соображения:
Это наблюдательный регистр, без изменений в ведении или лечении включенных пациентов, и с анонимным регистром данных. У пациента или его представителя будет запрошено письменное информированное согласие на участие в реестре и получение образца крови для генетического исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marina Guasch Jiménez, MD
- Номер телефона: +34680590776
- Электронная почта: mguasch@santpau.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joan Martí Fàbregas, PhD
- Электронная почта: jmarti@santpau.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Marina Guasch Jiménez, MD
- Номер телефона: +34680590776
- Электронная почта: mguasch@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут включены пациенты с ишемическим инсультом или ТИА в возрасте > или = 18 лет, у которых во время этиологического исследования диагностирован ХС.
CW будет определяться наличием фокального и гомогенного внутрипросветного выпячивания (полкообразного) без кальцифицирующего компонента, расположенного в задней или заднебоковой стенке проксимального отдела внутренней сонной артерии или луковицы сонной артерии. Диагноз должен быть поставлен с помощью ангиоКТ, ангиоМРТ или артериографии.
Будут включены как пациенты с CW, ипсилатеральным по отношению к ишемическому событию, так и пациенты с CW, не связанным с ишемическим событием.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемическим инсультом или ТИА и
- Возраст > или = 18 лет.
- Каротидная сеть диагностируется с помощью ангиоКТ, ангиоМРТ или артериографии.
- Согласие на участие от пациента или представителя
Критерий исключения:
- Не получено информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Антитромбоцитарная
|
Любой антитромбоцитарный препарат или их комбинация
|
Антикоагулянт
|
Любой антикоагулянт
|
Эндоваскулярный
|
Ангиопластика +- стент
|
Хирургическое (эндартерэктомия)
|
Эндартерэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ишемические рецидивы
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев наблюдения
|
Инсульт или ТИА
|
Не менее 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-CWI-2022-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антиагрегантный препарат
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный
-
University of ArizonaЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Операция | Слияние позвоночникаСоединенные Штаты
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncЗавершенный
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationПрекращеноЗависимость от каннабиса | Зависимость от марихуаныСоединенные Штаты
-
Omer KaracaBaskent UniversityЗавершенныйУльтразвуковая терапия; ОсложненияТурция