Rejestr sieci tętnic szyjnych i udarów.
Rejestr sieci tętnic szyjnych i udarów. Badanie kliniczne i genetyczne. „Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio clínico y genetico”
Wstęp:
Sieć tętnicy szyjnej (CW) jest częstą przyczyną udaru u młodych pacjentów z wysokim odsetkiem nawrotów. Obecnie nieznane są czynniki związane z nawrotami choroby oraz odpowiednie leczenie zapobiegające im.
Głowny cel:
Porównanie częstości nawrotów udaru niedokrwiennego mózgu (zawału mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego) u chorych na CW w ramach postępowania profilaktycznego.
Cele drugorzędne:
- Opisanie częstości nawrotów u pacjentów z udarem i CW.
- Porównanie ryzyka powikłań, zwłaszcza krwotocznych, u chorych po udarze mózgu i CW w zależności od zastosowanego leczenia zapobiegawczego.
- Opisać kliniczne i radiologiczne cechy CW i zidentyfikować, które z nich są związane z nawrotami.
- Wykrywanie polimorfizmów genetycznych związanych z obecnością CW u pacjentów z udarem mózgu.
Projekt badania:
Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr kolejnych przypadków udaru niedokrwiennego mózgu, w których wykryto sieć tętnicy szyjnej w latach 2022-2024.
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wieku > lub = 18 lat, u których rozpoznano sieć tętnicy szyjnej. Zostaną zebrane zmienne demograficzne i kliniczne, badania genetyczne (nieobowiązkowe), metody diagnostyczne CW, leczenie reperfuzyjne i profilaktyka wtórna. Podczas co najmniej sześciomiesięcznej obserwacji zostaną zebrane informacje o zdarzeniach naczyniowych (udar, przemijające incydenty niedokrwienne, krwotoki mózgowe) i leczeniu (terapia przeciwpłytkowa, antykoagulacja, endarterektomia, terapia wewnątrznaczyniowa).
Po skompletowaniu rejestru przeanalizowana zostanie częstość nawrotów i czynniki z nimi związane.
Badana populacja:
Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym, u których wykryto sieć tętnicy szyjnej. Szacuje się, że uzyskano dane od około 100 pacjentów.
zmienne:
Zostaną zebrane zmienne demograficzne, kliniczne (przebyty wywiad, charakterystyka udaru), radiologiczne (metoda diagnostyczna CW, charakterystyka morfologiczna CW), terapeutyczne (rozpoczęte leczenie profilaktyczne) i prognostyczne. Nawroty w postaci udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (główna zmienna) będą zbierane podczas obserwacji trwającej co najmniej sześć miesięcy. Zbierane będą również krwotoki mózgowe, śmiertelność i zmiany terapeutyczne podczas obserwacji.
Względy etyczne:
Jest to rejestr obserwacyjny, bez zmian w zarządzaniu lub leczeniu pacjentów, z anonimowym rejestrem danych. Na udział w rejestrze i pobranie próbki krwi do badania genetycznego wymagana będzie pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Guasch Jiménez, MD
- Numer telefonu: +34680590776
- E-mail: mguasch@santpau.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joan Martí Fàbregas, PhD
- E-mail: jmarti@santpau.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Marina Guasch Jiménez, MD
- Numer telefonu: +34680590776
- E-mail: mguasch@santpau.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu lub TIA w wieku > lub = 18 lat, u których rozpoznano CW podczas badania etiologicznego, zostaną włączeni do badania.
CW będzie definiowana przez obecność ogniskowej i jednorodnej wypukłości wewnątrz światła (podobnej do półki), bez składnika zwapniającego, zlokalizowanej w tylnej lub tylno-bocznej ścianie proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej lub opuszki szyjnej. Diagnozę należy postawić za pomocą angioCT, angioMRI lub arteriografii.
Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci z CW po tej samej stronie zdarzenia niedokrwiennego, jak i pacjenci z CW niezwiązanym ze zdarzeniem niedokrwiennym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub TIA i
- Wiek > lub = 18 lat.
- Diagnoza sieci tętnicy szyjnej za pomocą angioCT, angioMRI lub arteriografii.
- Zgoda na udział pacjenta lub przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeciwpłytkowe
|
Dowolny lek przeciwpłytkowy lub połączenie
|
|
Środek przeciwzakrzepowy
|
Jakikolwiek antykoagulant
|
|
Wewnątrznaczyniowe
|
Angioplastyka +- stent
|
|
Chirurgiczne (endarterektomia)
|
Endarterektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawroty niedokrwienne
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy obserwacji
|
Udar lub TIA
|
Co najmniej 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-CWI-2022-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .