- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05475080
Karotický web a registr mrtvice.
Karotický web a registr mrtvice. Klinická a genetická studie. "Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio Clínico y Genético"
Úvod:
Karotidová pavučina (CW) je častou příčinou cévní mozkové příhody u mladých pacientů s vysokou mírou recidivy. Faktory spojené s recidivami a vhodnou léčbou k jejich prevenci nejsou v současnosti známy.
Hlavní cíl:
Porovnat recidivy ischemické cévní mozkové příhody (mozkový infarkt nebo tranzitorní ischemická ataka) u pacientů s CW podle preventivní léčby.
Sekundární cíle:
- Popsat frekvenci recidiv u pacientů s CMP a CW.
- Porovnat riziko komplikací, zejména hemoragických, u pacientů s CMP a CW podle typu podávané preventivní léčby.
- Popsat klinické a radiologické charakteristiky CW a identifikovat, které jsou spojeny s recidivami.
- Detekce genetických polymorfismů spojených s přítomností CW u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Studovat design:
Multicentrický, prospektivní registr po sobě jdoucích případů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých byla v letech 2022 až 2024 detekována karotidová pavučina.
Budou zahrnuti všichni pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou a věkem > nebo = 18 let, u kterých je diagnostikována karotidová pavučina. Budou shromažďovány demografické a klinické proměnné, genetická studie (není povinná), diagnostické metody CW, reperfuzní léčba a sekundární prevence. Během minimálně šestiměsíčního sledování budou shromažďovány cévní příhody (mrtvice, tranzitorní ischemické příhody, mozkové krvácení) a léčba (protidestičková léčba, antikoagulace, endarterektomie, endovaskulární terapie).
Jakmile bude registr dokončen, bude analyzována frekvence recidiv a faktory s nimi spojené.
Studijní populace:
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorním ischemickým záchvatem, u kterých je detekována karotidová pavučina. Odhaduje se, že získá data od přibližně 100 pacientů.
Proměnné:
Budou shromažďovány demografické, klinické (minulá anamnéza, charakteristiky cévní mozkové příhody), radiologické (diagnostická metoda CW, morfologické charakteristiky CW), terapeutické (zahájená preventivní léčba) a prognostické proměnné. Recidivy ve formě mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (hlavní proměnná) budou shromažďovány během minimálně šestiměsíčního sledování. Dále budou shromažďovány mozkové krvácení, mortalita a terapeutické změny během sledování.
Etická hlediska:
Jedná se o observační registr beze změn v managementu nebo léčbě zahrnutých pacientů a s registrem anonymizovaných dat. K účasti v registru a k získání vzorku krve pro genetickou studii bude od pacienta nebo jeho zástupce požadován písemný informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefonní číslo: +34680590776
- E-mail: mguasch@santpau.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joan Martí Fàbregas, PhD
- E-mail: jmarti@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefonní číslo: +34680590776
- E-mail: mguasch@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA a věkem > nebo = 18 let, u kterých je v etiologické studii diagnostikována CW.
CW bude definována přítomností fokálního a homogenního intraluminálního výběžku (policovitého), bez kalcifické složky, umístěného v zadní nebo posterolaterální stěně proximální vnitřní krkavice nebo bulbu karotidy. Diagnóza by měla být provedena angioCT, angioMRI nebo arteriografií.
Budou zahrnuti jak pacienti s CW ipsilaterální k ischemické příhodě, tak pacienti s CW nesouvisející s ischemickou příhodou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA a
- Věk > nebo = 18 let.
- Karotická pavučina diagnostikovaná angioCT, angioMRI nebo arteriografií.
- Souhlas s účastí od pacienta nebo zástupce
Kritéria vyloučení:
- Nebyl získán informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Protidestičková
|
Jakýkoli protidestičkový lék nebo kombinace
|
|
Antikoagulant
|
Jakékoli antikoagulační činidlo
|
|
Endovaskulární
|
Angioplastika +- stent
|
|
Chirurgická (endarterektomie)
|
Endarterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemické recidivy
Časové okno: Minimálně 6 měsíců sledování
|
Mrtvice nebo TIA
|
Minimálně 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-CWI-2022-33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protidestičkový lék
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of MiamiDokončeno
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RASČína
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie