Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotis Web en Stroke Registratie.

Carotis Web en Stroke Registratie. Klinische en genetische studie. "Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio clinico y genético"

Invoering:

Carotis Web (CW) is een veelvoorkomende oorzaak van een beroerte bij jonge patiënten met een hoog recidiefpercentage. De factoren die verband houden met recidieven en de juiste behandeling om ze te voorkomen, zijn momenteel niet bekend.

Hoofddoel:

Vergelijken van recidieven van ischemische beroerte (herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval) bij patiënten met CW volgens de preventieve behandeling.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de frequentie van recidieven bij patiënten met een beroerte en CW te beschrijven.
  • Vergelijken van het risico op complicaties, met name hemorragische complicaties, bij patiënten met een beroerte en CW volgens het type preventieve behandeling dat wordt gegeven.
  • De klinische en radiologische kenmerken van CW beschrijven en identificeren welke geassocieerd zijn met recidieven.
  • Om genetische polymorfismen op te sporen die verband houden met de aanwezigheid van CW bij patiënten met een beroerte.

Studie opzet:

Multicenter, prospectieve registratie van opeenvolgende gevallen met ischemische beroerte waarbij een halsslagaderweb wordt gedetecteerd tussen 2022 en 2024.

Alle patiënten met ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval en leeftijd > of = 18 jaar, bij wie een carotisweb is gediagnosticeerd, zullen worden opgenomen. Demografische en klinische variabelen, genetische studie (niet verplicht), diagnostische methoden van CW, reperfusiebehandeling en secundaire preventie zullen worden verzameld. Gedurende een minimale follow-up van zes maanden worden vasculaire gebeurtenissen (beroerte, voorbijgaande ischemische accidenten, hersenbloedingen) en behandelingen (plaatjesaggregatieremmers, antistolling, endarteriëctomie, endovasculaire therapie) verzameld.

Nadat de registratie is voltooid, wordt de frequentie van recidieven en de factoren die daarmee samenhangen, geanalyseerd.

Studiepopulatie:

Patiënten met een ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval bij wie een halsslagaderweb wordt gedetecteerd. Er wordt geschat dat gegevens worden verkregen van ongeveer 100 patiënten.

Variabelen:

Demografische, klinische (medische voorgeschiedenis, kenmerken van een beroerte), radiologische (diagnostische methode van CW, morfologische kenmerken van CW), therapeutische (preventieve behandeling gestart) en prognostische variabelen zullen worden verzameld. Recidieven in de vorm van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (hoofdvariabele) worden verzameld gedurende een follow-up van minimaal zes maanden. Ook worden hersenbloedingen, sterfte en therapeutische veranderingen tijdens de follow-up verzameld.

Ethische overwegingen:

Dit is een observatieregister, zonder wijzigingen in het beheer of de behandeling van de patiënten, en met een geanonimiseerd gegevensregister. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan de patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger voor deelname aan het register en voor het verkrijgen van een bloedmonster voor de genetische studie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ischemische beroerte of TIA en een leeftijd > of = 18 jaar, bij wie een CW wordt gediagnosticeerd tijdens de etiologische studie, worden geïncludeerd.

Een CW wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een focaal en homogeen intraluminaal uitsteeksel (plankachtig), zonder verkalkte component, gelegen in de posterieure of postero-laterale wand van de proximale interne halsslagader of halsslagaderbol. De diagnose moet worden gesteld door middel van angioCT, angioMRI of arteriografie.

Zowel patiënten met een CW ipsilateraal aan de ischemische gebeurtenis als patiënten met een CW die geen verband houdt met de ischemische gebeurtenis zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ischemische beroerte of TIA en
  • Leeftijd > of = 18 jaar.
  • Carotis Web gediagnosticeerd door angioCT, angioMRI of arteriografie.
  • Toestemming voor deelname van patiënt of vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antibloedplaatjes
Elke bloedplaatjesaggregatieremmer of combinatie
Antistollingsmiddel
Elk antistollingsmiddel
Endovasculair
Angioplastiek +- stent
Chirurgisch (endarteriëctomie)
Endarteriëctomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische recidieven
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden follow-up
Beroerte of TIA
Minstens 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren