- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05475080
Carotis Web en Stroke Registratie.
Carotis Web en Stroke Registratie. Klinische en genetische studie. "Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio clinico y genético"
Invoering:
Carotis Web (CW) is een veelvoorkomende oorzaak van een beroerte bij jonge patiënten met een hoog recidiefpercentage. De factoren die verband houden met recidieven en de juiste behandeling om ze te voorkomen, zijn momenteel niet bekend.
Hoofddoel:
Vergelijken van recidieven van ischemische beroerte (herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval) bij patiënten met CW volgens de preventieve behandeling.
Secundaire doelstellingen:
- Om de frequentie van recidieven bij patiënten met een beroerte en CW te beschrijven.
- Vergelijken van het risico op complicaties, met name hemorragische complicaties, bij patiënten met een beroerte en CW volgens het type preventieve behandeling dat wordt gegeven.
- De klinische en radiologische kenmerken van CW beschrijven en identificeren welke geassocieerd zijn met recidieven.
- Om genetische polymorfismen op te sporen die verband houden met de aanwezigheid van CW bij patiënten met een beroerte.
Studie opzet:
Multicenter, prospectieve registratie van opeenvolgende gevallen met ischemische beroerte waarbij een halsslagaderweb wordt gedetecteerd tussen 2022 en 2024.
Alle patiënten met ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval en leeftijd > of = 18 jaar, bij wie een carotisweb is gediagnosticeerd, zullen worden opgenomen. Demografische en klinische variabelen, genetische studie (niet verplicht), diagnostische methoden van CW, reperfusiebehandeling en secundaire preventie zullen worden verzameld. Gedurende een minimale follow-up van zes maanden worden vasculaire gebeurtenissen (beroerte, voorbijgaande ischemische accidenten, hersenbloedingen) en behandelingen (plaatjesaggregatieremmers, antistolling, endarteriëctomie, endovasculaire therapie) verzameld.
Nadat de registratie is voltooid, wordt de frequentie van recidieven en de factoren die daarmee samenhangen, geanalyseerd.
Studiepopulatie:
Patiënten met een ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval bij wie een halsslagaderweb wordt gedetecteerd. Er wordt geschat dat gegevens worden verkregen van ongeveer 100 patiënten.
Variabelen:
Demografische, klinische (medische voorgeschiedenis, kenmerken van een beroerte), radiologische (diagnostische methode van CW, morfologische kenmerken van CW), therapeutische (preventieve behandeling gestart) en prognostische variabelen zullen worden verzameld. Recidieven in de vorm van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (hoofdvariabele) worden verzameld gedurende een follow-up van minimaal zes maanden. Ook worden hersenbloedingen, sterfte en therapeutische veranderingen tijdens de follow-up verzameld.
Ethische overwegingen:
Dit is een observatieregister, zonder wijzigingen in het beheer of de behandeling van de patiënten, en met een geanonimiseerd gegevensregister. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan de patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger voor deelname aan het register en voor het verkrijgen van een bloedmonster voor de genetische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefoonnummer: +34680590776
- E-mail: mguasch@santpau.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Joan Martí Fàbregas, PhD
- E-mail: jmarti@santpau.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefoonnummer: +34680590776
- E-mail: mguasch@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een ischemische beroerte of TIA en een leeftijd > of = 18 jaar, bij wie een CW wordt gediagnosticeerd tijdens de etiologische studie, worden geïncludeerd.
Een CW wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een focaal en homogeen intraluminaal uitsteeksel (plankachtig), zonder verkalkte component, gelegen in de posterieure of postero-laterale wand van de proximale interne halsslagader of halsslagaderbol. De diagnose moet worden gesteld door middel van angioCT, angioMRI of arteriografie.
Zowel patiënten met een CW ipsilateraal aan de ischemische gebeurtenis als patiënten met een CW die geen verband houdt met de ischemische gebeurtenis zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ischemische beroerte of TIA en
- Leeftijd > of = 18 jaar.
- Carotis Web gediagnosticeerd door angioCT, angioMRI of arteriografie.
- Toestemming voor deelname van patiënt of vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Antibloedplaatjes
|
Elke bloedplaatjesaggregatieremmer of combinatie
|
|
Antistollingsmiddel
|
Elk antistollingsmiddel
|
|
Endovasculair
|
Angioplastiek +- stent
|
|
Chirurgisch (endarteriëctomie)
|
Endarteriëctomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische recidieven
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden follow-up
|
Beroerte of TIA
|
Minstens 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-CWI-2022-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .