- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475080
Registro del nastro carotideo e dell'ictus.
Registro del nastro carotideo e dell'ictus. Studio clinico e genetico. "Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio clínico y genetico"
Introduzione:
La ragnatela carotidea (CW) è una causa comune di ictus nei giovani pazienti con un alto tasso di recidiva. I fattori associati alle recidive e il trattamento appropriato per prevenirle sono attualmente sconosciuti.
Obiettivo principale:
Confrontare le recidive di ictus ischemico (infarto cerebrale o attacco ischemico transitorio) in pazienti con CW in base al trattamento preventivo.
Obiettivi secondari:
- Descrivere la frequenza delle recidive nei pazienti con ictus e CW.
- Confrontare il rischio di complicanze, soprattutto emorragiche, nei pazienti con ictus e CW in base al tipo di trattamento preventivo somministrato.
- Descrivere le caratteristiche cliniche e radiologiche della CW e identificare quali sono associate a recidive.
- Per rilevare i polimorfismi genetici associati alla presenza di CW nei pazienti con ictus.
Disegno dello studio:
Registro prospettico multicentrico di casi consecutivi di ictus ischemico in cui viene rilevato un nastro carotideo tra il 2022 e il 2024.
Saranno inclusi tutti i pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio ed età > o = 18 anni, in cui viene diagnosticato un nastro carotideo. Verranno raccolte variabili demografiche e cliniche, studio genetico (non obbligatorio), metodi diagnostici di CW, trattamento di riperfusione e prevenzione secondaria. Durante un follow-up minimo di sei mesi, verranno raccolti eventi vascolari (ictus, accidenti ischemici transitori, emorragie cerebrali) e trattamenti (terapia antipiastrinica, anticoagulanti, endoarterectomia, terapia endovascolare).
Una volta completato il registro, si procederà all'analisi della frequenza delle recidive e dei fattori ad esse associati.
Popolazione studiata:
Pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio in cui viene rilevata una ragnatela carotidea. Si stima di ottenere dati da circa 100 pazienti.
Variabili:
Verranno raccolte variabili demografiche, cliniche (anamnesi, caratteristiche dell'ictus), radiologiche (metodo diagnostico della CW, caratteristiche morfologiche della CW), terapeutiche (trattamento preventivo avviato) e variabili prognostiche. Le recidive sotto forma di ictus o attacco ischemico transitorio (variabile principale) saranno raccolte durante un follow-up minimo di sei mesi. Verranno raccolte anche le emorragie cerebrali, la mortalità ei cambiamenti terapeutici durante il follow-up.
Considerazioni etiche:
Si tratta di un registro osservazionale, senza modifiche nella gestione o nel trattamento dei pazienti inclusi, e con un registro dei dati anonimizzato. Verrà richiesto il consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante per la partecipazione al registro e per l'ottenimento di un campione di sangue per lo studio genetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina Guasch Jiménez, MD
- Numero di telefono: +34680590776
- Email: mguasch@santpau.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joan Martí Fàbregas, PhD
- Email: jmarti@santpau.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Marina Guasch Jiménez, MD
- Numero di telefono: +34680590776
- Email: mguasch@santpau.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno inclusi i pazienti con ictus ischemico o TIA e un'età > o = 18 anni, nei quali viene diagnosticata una CW durante lo studio eziologico.
Un CW sarà definito dalla presenza di una protrusione intraluminale focale ed omogenea (shelf-like), senza componente calcifica, localizzata nella parete posteriore o postero-laterale dell'arteria carotide interna prossimale o del bulbo carotideo. La diagnosi deve essere fatta mediante angioCT, angioMRI o arteriografia.
Saranno inclusi sia i pazienti con un CW omolaterale all'evento ischemico sia quelli con un CW non correlato all'evento ischemico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico o TIA e
- Età > o = 18 anni.
- Web carotideo diagnosticato da angioCT, angioMRI o arteriografia.
- Consenso a partecipare da parte del paziente o del suo rappresentante
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Antiaggregante
|
Qualsiasi farmaco antipiastrinico o combinazione
|
Anticoagulante
|
Qualsiasi anticoagulante
|
Endovascolare
|
Angioplastica +- stent
|
Chirurgico (endarterectomia)
|
Endarterectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidive ischemiche
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi di follow-up
|
Ictus o TIA
|
Almeno 6 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-CWI-2022-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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