- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05475080
Web Carótida e Registro de AVC.
Web Carótida e Registro de AVC. Estudo Clínico e Genético. "Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio clínico y genético"
Introdução:
Carotid Web (CW) é uma causa comum de acidente vascular cerebral em pacientes jovens com uma alta taxa de recorrência. Os fatores associados às recidivas e o tratamento adequado para preveni-las são atualmente desconhecidos.
Objetivo principal:
Comparar as recorrências de acidente vascular cerebral isquêmico (infarto cerebral ou ataque isquêmico transitório) em pacientes com CW de acordo com o tratamento preventivo.
Objetivos secundários:
- Descrever a frequência de recorrências em pacientes com AVC e CW.
- Comparar o risco de complicações, principalmente complicações hemorrágicas, em pacientes com AVC e DC de acordo com o tipo de tratamento preventivo realizado.
- Descrever as características clínicas e radiológicas da CW e identificar quais estão associadas a recidivas.
- Detectar polimorfismos genéticos associados à presença de CW em pacientes com AVC.
Design de estudo:
Registro prospectivo multicêntrico de casos consecutivos com AVC isquêmico em que uma membrana carotídea é detectada entre 2022 e 2024.
Todos os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório e idade > ou = 18 anos, nos quais uma membrana carotídea é diagnosticada, serão incluídos. Serão coletadas variáveis demográficas e clínicas, estudo genético (não obrigatório), métodos diagnósticos de CW, tratamento de reperfusão e prevenção secundária. Durante um seguimento mínimo de seis meses, serão coletados eventos vasculares (AVC, acidentes isquêmicos transitórios, hemorragias cerebrais) e tratamentos (terapia antiplaquetária, anticoagulação, endarterectomia, terapia endovascular).
Uma vez concluído o registro, será analisada a frequência das recorrências e os fatores associados a elas.
População do estudo:
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório nos quais uma rede carotídea é detectada. Estima-se a obtenção de dados de aproximadamente 100 pacientes.
Variáveis:
Serão coletadas variáveis demográficas, clínicas (história médica pregressa, características do AVC), radiológicas (método diagnóstico da CW, características morfológicas da CW), terapêuticas (tratamento preventivo iniciado) e prognósticos. Recorrências na forma de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (variável principal) serão coletadas durante um acompanhamento mínimo de seis meses. Hemorragias cerebrais, mortalidade e mudanças terapêuticas durante o seguimento também serão coletadas.
Considerações éticas:
Trata-se de um registro observacional, sem alterações no manejo ou tratamento dos pacientes incluídos, e com registro de dados anonimizados. O consentimento informado por escrito será solicitado ao paciente ou seu representante para participação no registro e para a obtenção de uma amostra de sangue para o estudo genético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina Guasch Jiménez, MD
- Número de telefone: +34680590776
- E-mail: mguasch@santpau.cat
Estude backup de contato
- Nome: Joan Martí Fàbregas, PhD
- E-mail: jmarti@santpau.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Marina Guasch Jiménez, MD
- Número de telefone: +34680590776
- E-mail: mguasch@santpau.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídos pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT e idade > ou = 18 anos, nos quais for diagnosticada CW durante o estudo etiológico.
A CW será definida pela presença de uma protrusão focal e homogênea intraluminal (shelf-like), sem componente calcificado, localizada na parede posterior ou póstero-lateral da artéria carótida interna proximal ou bulbo carotídeo. O diagnóstico deve ser feito por angioTC, angioRM ou arteriografia.
Serão incluídos tanto os pacientes com CW ipsilateral ao evento isquêmico quanto aqueles com CW não relacionada ao evento isquêmico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico ou AIT e
- Idade > ou = 18 anos.
- Rede carotídea diagnosticada por angioTC, angioRM ou arteriografia.
- Consentimento em participar do paciente ou representante
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Antiplaquetário
|
Qualquer medicamento antiplaquetário ou combinação
|
|
Anticoagulante
|
Qualquer anticoagulante
|
|
Endovascular
|
Angioplastia +- stent
|
|
Cirúrgica (endarterectomia)
|
Endarterectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrências isquêmicas
Prazo: Pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
AVC ou AIT
|
Pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-CWI-2022-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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