- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475080
Carotis Web og Stroke Registry.
Carotis Web og Stroke Registry. Klinisk og genetisk undersøgelse. "Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio clínico y genetico"
Introduktion:
Carotis Web (CW) er en almindelig årsag til slagtilfælde hos unge patienter med høj recidivrate. Faktorerne forbundet med tilbagefald og den passende behandling for at forhindre dem er i øjeblikket ukendte.
Hovedformål:
At sammenligne tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde (cerebralt infarkt eller forbigående iskæmisk anfald) hos patienter med CW i henhold til den forebyggende behandling.
Sekundære mål:
- At beskrive hyppigheden af recidiv hos patienter med slagtilfælde og CW.
- At sammenligne risikoen for komplikationer, især hæmoragiske komplikationer, hos patienter med slagtilfælde og CW i henhold til typen af forebyggende behandling.
- At beskrive de kliniske og radiologiske karakteristika af CW og identificere, hvilke der er forbundet med recidiv.
- At påvise genetiske polymorfismer forbundet med tilstedeværelsen af CW hos patienter med slagtilfælde.
Studere design:
Multicenter, prospektivt register over på hinanden følgende tilfælde med iskæmisk slagtilfælde, hvor et carotisweb er påvist mellem 2022 og 2024.
Alle patienter med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald og alder > eller = 18 år, hvor der er diagnosticeret en carotis web, vil blive inkluderet. Demografiske og kliniske variabler, genetisk undersøgelse (ikke obligatorisk), diagnostiske metoder til CW, reperfusionsbehandling og sekundær forebyggelse vil blive indsamlet. I løbet af en minimumsopfølgning på seks måneder vil vaskulære hændelser (apopleksi, forbigående iskæmiske hændelser, hjerneblødninger) og behandlinger (antiblodpladebehandling, antikoagulering, endarterektomi, endovaskulær terapi) blive indsamlet.
Når registreringsdatabasen er afsluttet, vil hyppigheden af gentagelser og de faktorer, der er forbundet med dem, blive analyseret.
Undersøgelsespopulation:
Patienter med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, hvor et carotisvæv er påvist. Det anslås at indhente data fra cirka 100 patienter.
Variabler:
Demografiske, kliniske (tidligere sygehistorie, slagtilfælde karakteristika), radiologiske (diagnostisk metode for CW, morfologiske karakteristika af CW), terapeutiske (forebyggende behandling påbegyndt) og prognostiske variabler vil blive indsamlet. Tilbagefald i form af slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (hovedvariabel) vil blive indsamlet i løbet af en minimumsopfølgning på seks måneder. Hjerneblødninger, dødelighed og terapeutiske ændringer under opfølgningen vil også blive indsamlet.
Etiske overvejelser:
Dette er et observationsregister, uden ændringer i håndtering eller behandling af de inkluderede patienter, og med et anonymiseret dataregister. Der vil blive anmodet om skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes repræsentant for deltagelse i registret og for at få en blodprøve til den genetiske undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefonnummer: +34680590776
- E-mail: mguasch@santpau.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joan Martí Fàbregas, PhD
- E-mail: jmarti@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefonnummer: +34680590776
- E-mail: mguasch@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med iskæmisk slagtilfælde eller TIA og en alder > eller = 18 år, hvor en CW er diagnosticeret under den etiologiske undersøgelse, vil blive inkluderet.
En CW vil blive defineret ved tilstedeværelsen af et fokalt og homogent intraluminalt fremspring (hyldelignende), uden calcific komponent, placeret i den posteriore eller posterolaterale væg af den proksimale indre halspulsåre eller halspulsåren. Diagnosen skal stilles ved angioCT, angioMRI eller arteriografi.
Både patienter med en CW ipsilateral til den iskæmiske hændelse og dem med en CW, der ikke er relateret til den iskæmiske hændelse, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmisk slagtilfælde eller TIA og
- Alder > eller = 18 år.
- Carotis Web diagnosticeret ved angioCT, angioMRI eller arteriografi.
- Samtykke til deltagelse fra patient eller repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke opnået
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blodpladehæmmende
|
Ethvert trombocythæmmende lægemiddel eller kombination
|
|
Antikoagulant
|
Enhver antikoagulant
|
|
Endovaskulær
|
Angioplastik +- stent
|
|
Kirurgisk (endarterektomi)
|
Endarterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmiske gentagelser
Tidsramme: Mindst 6 måneders opfølgning
|
Slagtilfælde eller TIA
|
Mindst 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-CWI-2022-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladehæmmende lægemiddel
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet