- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475080
Carotis Web og Stroke Registry.
Carotis Web og Stroke Registry. Klinisk og genetisk studie. "Registro de Pacientes Con Carotid Web e Ictus. Estudio clínico y genetico"
Introduksjon:
Carotid Web (CW) er en vanlig årsak til hjerneslag hos unge pasienter med høy tilbakefallsrate. Faktorene knyttet til residiv og passende behandling for å forhindre dem er foreløpig ukjent.
Hovedoppgave:
For å sammenligne tilbakefall av iskemisk hjerneslag (hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk angrep) hos pasienter med CW i henhold til den forebyggende behandlingen.
Sekundære mål:
- For å beskrive hyppigheten av tilbakefall hos pasienter med hjerneslag og CW.
- For å sammenligne risikoen for komplikasjoner, spesielt hemoragiske komplikasjoner, hos pasienter med hjerneslag og CW i henhold til typen forebyggende behandling som gis.
- For å beskrive de kliniske og radiologiske egenskapene til CW og identifisere hvilke som er assosiert med residiv.
- Å oppdage genetiske polymorfismer assosiert med tilstedeværelsen av CW hos slagpasienter.
Studere design:
Multisenter, prospektivt register over påfølgende tilfeller med iskemisk hjerneslag der en Carotid Web blir oppdaget mellom 2022 og 2024.
Alle pasienter med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall og alder > eller = 18 år, hvor en carotisvev er diagnostisert, vil bli inkludert. Demografiske og kliniske variabler, genetisk studie (ikke obligatorisk), diagnostiske metoder for CW, reperfusjonsbehandling og sekundær forebygging vil bli samlet inn. I løpet av en minimumsoppfølging på seks måneder vil vaskulære hendelser (slag, forbigående iskemiske ulykker, hjerneblødninger) og behandlinger (antiblodplatebehandling, antikoagulasjon, endarterektomi, endovaskulær terapi) samles inn.
Når registeret er fullført, vil hyppigheten av tilbakefall og faktorene knyttet til dem bli analysert.
Studiepopulasjon:
Pasienter med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall hvor en carotisvev er påvist. Det er anslått å innhente data fra omtrent 100 pasienter.
Variabler:
Demografiske, kliniske (tidligere sykehistorie, slagkarakteristikker), radiologiske (diagnostisk metode for CW, morfologiske karakteristikker av CW), terapeutiske (forebyggende behandling igangsatt) og prognostiske variabler vil bli samlet inn. Residiv i form av hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (hovedvariabel) vil bli samlet inn i løpet av en minimumsoppfølging på seks måneder. Hjerneblødninger, dødelighet og terapeutiske endringer under oppfølging vil også bli samlet inn.
Etiske vurderinger:
Dette er et observasjonsregister, uten endringer i håndtering eller behandling av de inkluderte pasientene, og med et anonymisert dataregister. Det vil bli bedt om skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes representant for deltakelse i registeret og for innhenting av blodprøve for den genetiske studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefonnummer: +34680590776
- E-post: mguasch@santpau.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joan Martí Fàbregas, PhD
- E-post: jmarti@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Marina Guasch Jiménez, MD
- Telefonnummer: +34680590776
- E-post: mguasch@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med iskemisk hjerneslag eller TIA og en alder > eller = 18 år, hvor en CW er diagnostisert under den etiologiske studien, vil bli inkludert.
En CW vil bli definert av tilstedeværelsen av et fokalt og homogent intraluminalt fremspring (hyllelignende), uten kalkkomponent, lokalisert i den bakre eller posterolaterale veggen av den proksimale indre halspulsåren eller halspulsåren. Diagnosen bør stilles ved angioCT, angioMRI eller arteriografi.
Både pasienter med en CW ipsilateral til den iskemiske hendelsen og de med en CW som ikke er relatert til den iskemiske hendelsen vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemisk hjerneslag eller TIA og
- Alder > eller = 18 år.
- Carotis Web diagnostisert ved angioCT, angioMRI eller arteriografi.
- Samtykke til deltakelse fra pasient eller representant
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke innhentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Antiblodplate
|
Ethvert blodplatehemmende legemiddel eller kombinasjon
|
Antikoagulant
|
Enhver antikoagulant
|
Endovaskulær
|
Angioplastikk +- stent
|
Kirurgisk (endarterektomi)
|
Endarterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iskemiske tilbakefall
Tidsramme: Minst 6 måneders oppfølging
|
Hjerneslag eller TIA
|
Minst 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-CWI-2022-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antiblodplatemedisin
-
University of MiamiFullført
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardRekrutteringTilbakefallende kreft | Ildfast kreftForente stater
-
Biotronik FranceUkjent
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdFullførtKoronararteriesykdom | Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkKorea, Republikken
-
Medtronic VascularFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los AngelesAvsluttetMetastatisk brystkreftForente stater