- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05487339
Jämförelse av smärtlindring efter övre och nedre ländryggen Erector Spinae Plane Block
23 februari 2023 uppdaterad av: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Jämförelse av smärtlindring och spridningsnivå i övre och nedre ländryggen Erector Spinae Plane Block
Den primära slutpunkten för denna studie var att identifiera om eretor spinae plane block (ESPB) har någon effekt för att lindra ländryggssmärta eller bensmärta vid lumbal radikulopati.
Den sekundära slutpunkten var att jämföra antalet spridningsnivåer när övre eller nedre ländryggs-ESPB utfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erector spinae plane block (ESPB) är ett mindre invasivt, säkrare och tekniskt enkelt alternativ till konventionella neuraxiella anestesitekniker.
I motsats till vanliga neuraxiella tekniker som paravertebrala och epidurala injektioner, riktar ESPB sig mot ett interfascialt plan som är långt från ryggmärgen, roten och pleura.
Först appliceras på thorax neuropatisk smärta, för närvarande används ESPB för postoperativ smärtkontroll och inkluderar varierande kliniska situationer.
I buken och bröstväggen kan torakal ESPB appliceras för smärtkontroll efter hjärtkirurgi, videoassisterad bröstkirurgi, laparoskopisk kolecystektomi och torakotomi.
Nyligen har gynnsam postoperativ smärtkontroll efter operationer i ländryggen eller nedre extremiteterna rapporterats med lumbal ESPB.
Dessutom har ESPB även använts för kroniska smärttillstånd i de övre och nedre extremiteterna.
För att undersöka den möjliga verkningsmekanismen för ESPB har många tidigare studier fokuserat på att undersöka den fysiska spridningen av det injicerade medlet.
Vanligtvis har kontrastfärgningsinjektioner i mänskliga kadaver använts för att bedöma spridningsnivån.
Fysisk spridningsnivå bestämdes med hjälp av olika metoder inklusive direkt dissektion eller sektionering, datortomografi (CT), torakoskopisk inspektion eller magnetisk resonanstomografi (MRT) med radiokontrastinjektion.
Bortsett från studier på mänskliga kadaver har fysisk spridningsnivå utvärderats hos levande patienter med användning av en variabel volym lokalanestetika blandat med radiokontrast.
Dessa studier är dock begränsade av det lilla antalet inkluderade patienter.
Därför är den exakta spridningsnivån för injicerade lokalanestetika fortfarande oklart och en studie på ett stort antal patienter krävs fortfarande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Hong Ji Hee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diskbråck i ländryggen
- lumbal muskel stukning
- lumbalt myofascialt smärtsyndrom
- lumbal spinal stenos
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika eller kontrastmedel
- Graviditet
- Deformitet i ryggraden
- Patienter med koagulationsavvikelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: övre ländryggen ESPB grupp
Grupp där ESPB utförs vid L2 med lokalbedövningsblandning 20 ml
|
fascialplansinjektion styrd av fluoroskopianordning
|
|
Aktiv komparator: nedre ländryggen ESPB grupp
Grupp där ESPB utförs vid L4 med lokalbedövningsblandning 20 ml
|
fascialplansinjektion styrd av fluoroskopianordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala ändras mellan 5 gånger period
Tidsram: baslinje, 10 minuter efter ESPB, 1 vecka efter ESPB, 2 veckor efter ESPB, 4 veckor efter ESPB
|
numerisk betygsskala ändras efter ESPB mellan 5 gånger period
|
baslinje, 10 minuter efter ESPB, 1 vecka efter ESPB, 2 veckor efter ESPB, 4 veckor efter ESPB
|
|
ryggsmärta funktion skala ändras mellan 2 gånger period
Tidsram: baslinje, 4 veckor efter ESPB
|
ryggsmärta funktionsskala ändras efter ESPB mellan 2 gånger period
|
baslinje, 4 veckor efter ESPB
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
spridningsnivå i kranio-kaudal riktning
Tidsram: baslinje, 1 minut efter ESPB
|
fluoroskopiskt kontrastmedel spridningsnivå i kranio-kaudal riktning
|
baslinje, 1 minut efter ESPB
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Keimyung Medical School
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .