- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487339
Comparação do alívio da dor após o bloqueio do plano dos eretores da coluna lombar superior e inferior
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Comparação do alívio da dor e nível de propagação no bloqueio do plano do eretor da espinha lombar superior e inferior
O objetivo primário deste estudo foi identificar se o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) tem algum efeito no alívio da dor lombar ou dor nas pernas na radiculopatia lombar.
O endpoint secundário foi comparar o número de nível de propagação quando o ESPB lombar superior ou inferior foi realizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é um procedimento alternativo menos invasivo, mais seguro e tecnicamente fácil do que as técnicas anestésicas neuraxiais convencionais.
Em contraste com as técnicas neuraxiais comuns, como injeções paravertebrais e epidural, o ESPB visa um plano interfascial que está longe da medula espinhal, raiz e pleura.
Aplicado pela primeira vez à dor neuropática torácica, atualmente o ESPB está sendo aplicado ao controle da dor pós-operatória e inclui situações clínicas variáveis.
No abdome e na parede torácica, o ESPB torácico pode ser aplicado para controle da dor após cirurgia cardíaca, cirurgia torácica videoassistida, colecistectomia laparoscópica e toracotomia.
Recentemente, o controle favorável da dor pós-operatória após cirurgias da coluna lombar ou dos membros inferiores foi relatado com ESPB lombar.
Além disso, o ESPB também tem sido usado para condições de dor crônica nas extremidades superiores e inferiores.
Para investigar o possível mecanismo de ação do ESPB, muitos estudos anteriores se concentraram em examinar a propagação física do agente injetado.
Comumente, injeções de corante de contraste em cadáveres humanos têm sido utilizadas para avaliar o nível de disseminação.
O nível de disseminação física foi determinado usando vários métodos, incluindo dissecção direta ou seccionamento, tomografia computadorizada (TC), inspeção toracoscópica ou ressonância magnética (MRI) com injeção de radiocontraste.
Além de estudos em cadáveres humanos, o nível de dispersão física foi avaliado em pacientes vivos usando um volume variável de anestésicos locais misturados com radiocontraste.
No entanto, esses estudos são limitados pelo pequeno número de pacientes incluídos.
Portanto, o nível exato de dispersão dos anestésicos locais injetados permanece incerto e um estudo em um grande número de pacientes ainda é necessário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Hong Ji Hee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia de disco lombar
- entorse muscular lombar
- síndrome de dor miofascial lombar
- estenose do canal lombar
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais ou meio de contraste
- Gravidez
- Deformidade da coluna
- Pacientes com anormalidades de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo ESPB lombar superior
Grupo onde o ESPB é realizado em L2 com mistura de anestésico local 20 ml
|
injeção no plano fascial guiada por dispositivo de fluoroscopia
|
|
Comparador Ativo: grupo ESPB lombar inferior
Grupo onde o ESPB é realizado em L4 com mistura de anestésico local 20 ml
|
injeção no plano fascial guiada por dispositivo de fluoroscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de escala de classificação numérica entre 5 vezes o período
Prazo: linha de base, 10 minutos após o ESPB, 1 semana após o ESPB, 2 semanas após o ESPB, 4 semanas após o ESPB
|
mudanças na escala de classificação numérica após o ESPB entre 5 períodos
|
linha de base, 10 minutos após o ESPB, 1 semana após o ESPB, 2 semanas após o ESPB, 4 semanas após o ESPB
|
|
escala de função de dor nas costas muda entre 2 períodos
Prazo: linha de base, 4 semanas após ESPB
|
escala de função de dor nas costas muda após ESPB entre 2 períodos
|
linha de base, 4 semanas após ESPB
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de propagação na direção crânio-caudal
Prazo: linha de base, 1 minuto após ESPB
|
nível de propagação do meio de contraste fluoroscópico na direção crânio-caudal
|
linha de base, 1 minuto após ESPB
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Keimyung Medical School
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio do plano eretor da espinha
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RecrutamentoDor pós-operatória | Bloco do Plano Eretor da Espinha | Abdominoplastia | Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP)Peru
-
Gulhane School of MedicineConcluídoAnalgesia | Fraturas da coluna vertebral | Anestesia Regional | Anestésicos LocaisPeru
-
Eskisehir Osmangazi UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Complicações pós-operatóriasPeru
-
Cairo UniversityConcluído