- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05487339
Sammenligning af smertelindring efter øvre og nedre lumbale Erector Spinae Plane Block
23. februar 2023 opdateret af: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Sammenligning af smertelindring og spredningsniveau i øvre og nedre lumbale Erector Spinae Plane Block
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var at identificere, om eretor spinae plane blok (ESPB) har nogen effekt til at lindre lændesmerter eller bensmerter ved lumbal radikulopati.
Det sekundære endepunkt var at sammenligne antallet af spredningsniveauer, når øvre eller nedre lumbal ESPB blev udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erector spinae plane block (ESPB) er en mindre invasiv, sikrere og teknisk nem alternativ procedure til konventionelle neuraksiale anæstesiteknikker.
I modsætning til almindelige neuraksielle teknikker, såsom paravertebrale og epidurale injektioner, retter ESPB sig mod et interfascialt plan, som er langt fra rygmarven, roden og lungehinden.
Først anvendt til thorax neuropatisk smerte, anvendes ESPB i øjeblikket til postoperativ smertekontrol og inkluderer variable kliniske situationer.
I abdomen og thoraxvæggen kan thorax ESPB anvendes til smertekontrol efter hjertekirurgi, videoassisteret thoraxkirurgi, laparoskopisk kolecystektomi og thorakotomi.
For nylig er der rapporteret gunstig postoperativ smertekontrol efter lumbale spinal- eller underekstremitetsoperationer med lumbal ESPB.
Derudover er ESPB også blevet brugt til kroniske smertetilstande i over- og underekstremiteterne.
For at undersøge den mulige virkningsmekanisme af ESPB har mange tidligere undersøgelser fokuseret på at undersøge den fysiske spredning af det injicerede middel.
Normalt er kontrastfarvestofinjektioner i menneskelige kadavere blevet brugt til at vurdere spredningsniveauet.
Fysisk spredningsniveau blev bestemt ved hjælp af forskellige metoder, herunder direkte dissektion eller sektionering, computertomografi (CT), thorakoskopisk inspektion eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med radiokontrastinjektion.
Bortset fra undersøgelser af menneskelig kadaver er det fysiske spredningsniveau blevet evalueret hos levende patienter ved brug af en variabel mængde lokalbedøvelse blandet med radiokontrast.
Disse undersøgelser er dog begrænset af det lille antal inkluderede patienter.
Derfor er det nøjagtige spredningsniveau af injicerede lokalbedøvelsesmidler stadig uklart, og en undersøgelse af et stort antal patienter er stadig påkrævet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Hong Ji Hee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diskusprolaps i lænden
- lændemuskulær forstuvning
- lumbalt myofascialt smertesyndrom
- lumbal spinal stenose
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse eller kontrastmiddel
- Graviditet
- Rygsøjle deformitet
- Patienter med koagulationsabnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: øvre lænde ESPB gruppe
Gruppe hvor ESPB udføres ved L2 med lokalbedøvende blanding 20 ml
|
fascieplaninjektion styret af fluoroskopianordning
|
|
Aktiv komparator: nedre lænde ESPB gruppe
Gruppe hvor ESPB udføres ved L4 med lokalbedøvelsesblanding 20 ml
|
fascieplaninjektion styret af fluoroskopianordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskala skifter mellem 5 gange periode
Tidsramme: baseline, 10 minutter efter ESPB, 1 uge efter ESPB, 2 uger efter ESPB, 4 uger efter ESPB
|
numerisk vurderingsskala ændres efter ESPB mellem 5 gange periode
|
baseline, 10 minutter efter ESPB, 1 uge efter ESPB, 2 uger efter ESPB, 4 uger efter ESPB
|
|
rygsmerter funktion skala skifter mellem 2 gange periode
Tidsramme: baseline, 4 uger efter ESPB
|
rygsmerter funktion skala ændres efter ESPB mellem 2 gange periode
|
baseline, 4 uger efter ESPB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spredningsniveau i kranio-kaudal retning
Tidsramme: baseline, 1 minut efter ESPB
|
fluoroskopisk kontrastmiddel spredningsniveau i kranio-kaudal retning
|
baseline, 1 minut efter ESPB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2022
Først opslået (Faktiske)
4. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Keimyung Medical School
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)