- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487339
Vergleich der Schmerzlinderung nach oberer und unterer lumbaler Erector-Spinae-Plane-Blockade
23. Februar 2023 aktualisiert von: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Vergleich der Schmerzlinderung und des Ausmaßes der Ausbreitung im oberen und unteren lumbalen Erector-Spinae-Plane-Block
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Identifizierung, ob die Eretor Spinae Plane-Blockade (ESPB) irgendeine Wirkung bei der Linderung von Rückenschmerzen oder Beinschmerzen bei lumbaler Radikulopathie hat.
Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Anzahl der Ausbreitungsgrade zu vergleichen, wenn obere oder untere lumbale ESPB durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist ein weniger invasives, sichereres und technisch einfaches Alternativverfahren zu herkömmlichen neuroaxialen Anästhesietechniken.
Im Gegensatz zu gängigen neuroaxialen Techniken wie paravertebralen und epiduralen Injektionen zielt die ESPB auf eine interfasziale Ebene ab, die weit entfernt von Rückenmark, Wurzel und Pleura liegt.
Zunächst bei thorakalen neuropathischen Schmerzen angewendet, wird ESPB derzeit zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt und umfasst verschiedene klinische Situationen.
In der Bauch- und Brustwand kann thorakale ESPB zur Schmerzkontrolle nach Herzchirurgie, videoassistierter Thoraxchirurgie, laparoskopischer Cholezystektomie und Thorakotomie angewendet werden.
Kürzlich wurde über eine günstige postoperative Schmerzkontrolle nach Operationen an der Lendenwirbelsäule oder an den unteren Extremitäten mit lumbaler ESPB berichtet.
Darüber hinaus wurde ESPB auch bei chronischen Schmerzzuständen in den oberen und unteren Extremitäten eingesetzt.
Um den möglichen Wirkungsmechanismus des ESPB zu untersuchen, haben sich viele frühere Studien darauf konzentriert, die physikalische Ausbreitung des injizierten Wirkstoffs zu untersuchen.
Üblicherweise wurden Kontrastmittelinjektionen in menschliche Leichen verwendet, um das Ausbreitungsniveau zu beurteilen.
Das physikalische Ausbreitungsniveau wurde unter Verwendung verschiedener Methoden bestimmt, einschließlich direkter Dissektion oder Schnitte, Computertomographie (CT), thorakoskopischer Inspektion oder Magnetresonanztomographie (MRI) mit Radiokontrastinjektion.
Abgesehen von Studien an menschlichen Leichen wurde das physikalische Ausbreitungsniveau bei lebenden Patienten unter Verwendung eines variablen Volumens von Lokalanästhetika, gemischt mit Radiokontrast, bewertet.
Diese Studien sind jedoch durch die geringe Anzahl eingeschlossener Patienten limitiert.
Daher bleibt der genaue Ausbreitungsgrad von injizierten Lokalanästhetika unklar und eine Studie an einer großen Anzahl von Patienten ist noch erforderlich
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 42601
- Hong Ji Hee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bandscheibenvorfall
- lumbale Muskelverstauchung
- lumbales myofasziales Schmerzsyndrom
- lumbale Spinalkanalstenose
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontrastmittel
- Schwangerschaft
- Deformität der Wirbelsäule
- Patienten mit Gerinnungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: obere lumbale ESPB-Gruppe
Gruppe, in der ESPB bei L2 mit Lokalanästhetikum-Mischung 20 ml durchgeführt wird
|
Injektion in die Faszienebene, geführt von einem Fluoroskopiegerät
|
|
Aktiver Komparator: untere lumbale ESPB-Gruppe
Gruppe, in der ESPB bei L4 mit Lokalanästhetikum-Mischung 20 ml durchgeführt wird
|
Injektion in die Faszienebene, geführt von einem Fluoroskopiegerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala ändert sich zwischen 5 Zeiten
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach ESPB, 1 Woche nach ESPB, 2 Wochen nach ESPB, 4 Wochen nach ESPB
|
Die numerische Bewertungsskala ändert sich nach ESPB zwischen 5-Zeiträumen
|
Grundlinie, 10 Minuten nach ESPB, 1 Woche nach ESPB, 2 Wochen nach ESPB, 4 Wochen nach ESPB
|
|
Die Skala der Rückenschmerzfunktion ändert sich zwischen zwei Zeiträumen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach ESPB
|
Die Skala der Rückenschmerzfunktion ändert sich nach ESPB zwischen zwei Perioden
|
Baseline, 4 Wochen nach ESPB
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spreizebene in kranio-kaudaler Richtung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute nach ESPB
|
fluoroskopische Kontrastmittelausbreitungsebene in kranio-kaudaler Richtung
|
Grundlinie, 1 Minute nach ESPB
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Keimyung Medical School
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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