- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05487339
Сравнение облегчения боли после плоскостной блокады верхнего и нижнего поясничного выпрямителя позвоночника
23 февраля 2023 г. обновлено: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Сравнение облегчения боли и уровня распространения при плоскостной блокаде верхнего и нижнего поясничного выпрямителя позвоночника
Первичной конечной точкой этого исследования было определение того, оказывает ли блокада плоскости спинного мозга (ESPB) какой-либо эффект на облегчение боли в пояснице или боли в ногах при поясничной радикулопатии.
Вторичной конечной точкой было сравнение числа уровней распространения, когда выполнялась верхняя или нижняя поясничная ESPB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), является менее инвазивной, более безопасной и технически простой процедурой, альтернативной традиционным методам нейроаксиальной анестезии.
В отличие от обычных нейроаксиальных техник, таких как паравертебральные и эпидуральные инъекции, ESPB нацелен на интерфасциальную плоскость, которая находится далеко от спинного мозга, корешков и плевры.
Впервые примененный к торакальной невропатической боли, в настоящее время ESPB применяется для контроля послеоперационной боли и включает различные клинические ситуации.
В брюшной полости и грудной стенке грудная ESPB может применяться для обезболивания после операций на сердце, торакальной хирургии с видеоассистированием, лапароскопической холецистэктомии и торакотомии.
Недавно сообщалось о благоприятном послеоперационном контроле боли после операций на поясничном отделе позвоночника или нижних конечностях с помощью поясничной ESPB.
Кроме того, ESPB также используется при хронических болях в верхних и нижних конечностях.
Чтобы изучить возможный механизм действия ESPB, многие предыдущие исследования были сосредоточены на изучении физического распространения введенного агента.
Обычно инъекции контрастного красителя в человеческие трупы использовались для оценки уровня распространения.
Уровень физического распространения определяли с использованием различных методов, включая прямую диссекцию или срез, компьютерную томографию (КТ), торакоскопическое обследование или магнитно-резонансную томографию (МРТ) с введением радиоконтраста.
Помимо исследований на трупах людей, уровень физического распространения оценивался у живых пациентов с использованием переменного объема местных анестетиков, смешанных с рентгеноконтрастным веществом.
Однако эти исследования ограничены небольшим числом включенных пациентов.
Таким образом, точный уровень распространения инъекционных местных анестетиков остается неясным, и все еще требуется исследование на большом количестве пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
- Hong Ji Hee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- поясничная грыжа диска
- поясничное мышечное растяжение
- поясничный миофасциальный болевой синдром
- стеноз позвоночного канала поясничного отдела
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики или контрастное вещество
- Беременность
- Деформация позвоночника
- Пациенты с нарушением коагуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: верхняя поясничная группа ESPB
Группа, в которой ЭСПБ выполняется на L2 смесью местных анестетиков 20 мл
|
инъекция в фасциальной плоскости под контролем рентгеноскопического устройства
|
|
Активный компаратор: нижнепоясничная группа ESPB
Группа, в которой ЭСПБ выполняется на уровне L4 смесью местных анестетиков 20 мл
|
инъекция в фасциальной плоскости под контролем рентгеноскопического устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая рейтинговая шкала меняется в 5 раз за период
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 минут после ESPB, через 1 неделю после ESPB, через 2 недели после ESPB, через 4 недели после ESPB
|
числовая шкала рейтинга меняется после ESPB в 5-кратном периоде
|
исходный уровень, через 10 минут после ESPB, через 1 неделю после ESPB, через 2 недели после ESPB, через 4 недели после ESPB
|
|
Шкала функции боли в спине изменяется в 2 раза
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели после ESPB
|
изменения шкалы функции боли в спине после ЭСПБ в 2 раза
|
исходный уровень, через 4 недели после ESPB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень распространения в кранио-каудальном направлении
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 минуту после ESPB
|
рентгеноскопический уровень распространения контрастного вещества в кранио-каудальном направлении
|
исходный уровень, через 1 минуту после ESPB
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Keimyung Medical School
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают