- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05487339
Porównanie łagodzenia bólu po blokadzie płaszczyzny kręgosłupa prostownika górnego i dolnego odcinka lędźwiowego
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Porównanie łagodzenia bólu i poziomu rozprzestrzeniania się w górnym i dolnym bloku prostownika kręgosłupa lędźwiowego
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było stwierdzenie, czy blokada płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego (ESPB) ma jakikolwiek wpływ na złagodzenie bólu krzyża lub bólu nóg w radikulopatii lędźwiowej.
Drugorzędowym punktem końcowym było porównanie liczby stopni rozwarcia podczas wykonywania ESPB górnego lub dolnego odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest mniej inwazyjną, bezpieczniejszą i technicznie łatwą procedurą alternatywną dla konwencjonalnych technik znieczulenia neuroosiowego.
W przeciwieństwie do powszechnych technik neuroosiowych, takich jak zastrzyki przykręgosłupowe i zewnątrzoponowe, ESPB celuje w płaszczyznę międzypowięziową, która jest daleko od rdzenia kręgowego, korzenia i opłucnej.
Po raz pierwszy zastosowana do bólu neuropatycznego w klatce piersiowej, obecnie ESPB jest stosowana do kontroli bólu pooperacyjnego i obejmuje różne sytuacje kliniczne.
W jamie brzusznej i ścianie klatki piersiowej ESPB klatki piersiowej można zastosować w celu opanowania bólu po operacjach kardiochirurgicznych, chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo, cholecystektomii laparoskopowej i torakotomii.
Ostatnio doniesiono o korzystnej kontroli bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa lędźwiowego lub kończyn dolnych w przypadku ESPB lędźwiowego.
Ponadto ESPB był również stosowany w przewlekłych stanach bólowych kończyn górnych i dolnych.
Aby zbadać możliwy mechanizm działania ESPB, wiele wcześniejszych badań koncentrowało się na badaniu fizycznego rozprzestrzeniania się wstrzykniętego czynnika.
Powszechnie do oceny poziomu rozprzestrzeniania się używa się wstrzyknięć barwnika kontrastowego do ludzkich zwłok.
Fizyczny poziom rozprzestrzenienia określono za pomocą różnych metod, w tym bezpośredniej sekcji lub cięcia na skrawki, tomografii komputerowej (CT), badania torakoskopowego lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wstrzyknięciem kontrastu promieniotwórczego.
Poza badaniami na zwłokach ludzkich, poziom rozprzestrzeniania fizycznego oceniano u żywych pacjentów, stosując zmienną objętość środka miejscowo znieczulającego zmieszanego z kontrastem radiowym.
Jednak badania te są ograniczone przez niewielką liczbę włączonych pacjentów.
W związku z tym dokładny poziom rozprzestrzeniania się wstrzykiwanych środków miejscowo znieczulających pozostaje niejasny i nadal wymagane jest badanie na dużej liczbie pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42601
- Hong Ji Hee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przepuklina dysku lędźwiowego
- skręcenie mięśnia lędźwiowego
- zespół bólu mięśniowo-powięziowego odcinka lędźwiowego
- stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub środek kontrastowy
- Ciąża
- Deformacja kręgosłupa
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: górna grupa lędźwiowa ESPB
Grupa, w której wykonuje się ESPB w L2 z mieszanką miejscowo znieczulającą 20 ml
|
wstrzyknięcie do płaszczyzny powięziowej pod kontrolą urządzenia fluoroskopowego
|
|
Aktywny komparator: dolna grupa lędźwiowa ESPB
Grupa, w której wykonuje się ESPB na poziomie L4 z mieszaniną miejscowo znieczulającą 20 ml
|
wstrzyknięcie do płaszczyzny powięziowej pod kontrolą urządzenia fluoroskopowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen zmienia się w 5-krotnym okresie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 minut po ESPB, 1 tydzień po ESPB, 2 tygodnie po ESPB, 4 tygodnie po ESPB
|
numeryczna skala ocen zmienia się po ESPB w 5-krotnym okresie
|
linia wyjściowa, 10 minut po ESPB, 1 tydzień po ESPB, 2 tygodnie po ESPB, 4 tygodnie po ESPB
|
|
skala funkcji bólu pleców zmienia się w 2-krotnym okresie
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie po ESPB
|
skala funkcji bólu pleców zmienia się po ESPB w 2-krotnym okresie
|
linii bazowej, 4 tygodnie po ESPB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom rozpiętości w kierunku czaszkowo-ogonowym
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 minutę po ESPB
|
poziom rozprowadzenia kontrastu fluoroskopowego w kierunku czaszkowo-ogonowym
|
linii bazowej, 1 minutę po ESPB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Keimyung Medical School
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, przewlekły
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt