- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05487339
Comparación del alivio del dolor después del bloqueo del plano del erector de la columna lumbar superior e inferior
23 de febrero de 2023 actualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Comparación del alivio del dolor y el nivel de propagación en el bloque del plano del erector de la columna lumbar superior e inferior
El criterio principal de valoración de este estudio fue identificar si el bloqueo del plano erector de la columna vertebral (ESPB, por sus siglas en inglés) tiene algún efecto para aliviar el dolor lumbar o el dolor en las piernas en la radiculopatía lumbar.
El criterio de valoración secundario fue comparar el número de niveles de extensión cuando se realizó la ESPB lumbar superior o inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un procedimiento alternativo menos invasivo, más seguro y técnicamente más fácil que las técnicas anestésicas neuroaxiales convencionales.
A diferencia de las técnicas neuroaxiales comunes, como las inyecciones paravertebrales y epidurales, la ESPB se dirige a un plano interfascial que está lejos de la médula espinal, la raíz y la pleura.
Primero aplicada al dolor neuropático torácico, actualmente la ESPB se aplica al control del dolor posoperatorio e incluye situaciones clínicas variables.
En el abdomen y la pared torácica, la ESPB torácica se puede aplicar para el control del dolor después de la cirugía cardíaca, la cirugía torácica asistida por video, la colecistectomía laparoscópica y la toracotomía.
Recientemente, se ha informado un control favorable del dolor posoperatorio después de cirugías de columna lumbar o de miembros inferiores con ESPB lumbar.
Además, ESPB también se ha utilizado para condiciones de dolor crónico en las extremidades superiores e inferiores.
Para investigar el posible mecanismo de acción de la ESPB, muchos estudios anteriores se han centrado en examinar la propagación física del agente inyectado.
Comúnmente, las inyecciones de colorantes de contraste en cadáveres humanos se han utilizado para evaluar el nivel de propagación.
El nivel de propagación física se determinó mediante varios métodos, incluida la disección o corte directo, la tomografía computarizada (TC), la inspección toracoscópica o la resonancia magnética nuclear (RMN) con inyección de radiocontraste.
Aparte de los estudios en cadáveres humanos, el nivel de propagación física se ha evaluado en pacientes vivos utilizando un volumen variable de anestésicos locales mezclados con radiocontraste.
Sin embargo, estos estudios están limitados por el pequeño número de pacientes incluidos.
Por lo tanto, el nivel exacto de propagación de los anestésicos locales inyectados sigue sin estar claro y aún se requiere un estudio en un gran número de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 42601
- Hong Ji Hee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia de disco lumbar
- esguince muscular lumbar
- síndrome de dolor miofascial lumbar
- estenosis raquídea lumbar
Criterio de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales o medio de contraste
- El embarazo
- deformidad de la columna
- Pacientes con anormalidad en la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo ESPB lumbar superior
Grupo donde se realiza ESPB en L2 con mezcla anestésica local 20 ml
|
inyección en el plano fascial guiada por dispositivo de fluoroscopia
|
|
Comparador activo: grupo ESPB lumbar inferior
Grupo donde se realiza ESPB en L4 con mezcla anestésica local 20 ml
|
inyección en el plano fascial guiada por dispositivo de fluoroscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de calificación numérica cambia entre 5 veces el período
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de ESPB, 1 semana después de ESPB, 2 semanas después de ESPB, 4 semanas después de ESPB
|
escala de calificación numérica cambia después de ESPB entre 5 períodos de tiempo
|
línea de base, 10 minutos después de ESPB, 1 semana después de ESPB, 2 semanas después de ESPB, 4 semanas después de ESPB
|
|
la escala de la función del dolor de espalda cambia entre 2 veces el período
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas después de ESPB
|
la escala de función del dolor de espalda cambia después de ESPB entre 2 períodos de tiempo
|
basal, 4 semanas después de ESPB
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de propagación en la dirección craneocaudal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 minuto después de ESPB
|
nivel de difusión del medio de contraste fluoroscópico en dirección craneocaudal
|
línea de base, 1 minuto después de ESPB
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Keimyung Medical School
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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