- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05487339
Fájdalomcsillapítás összehasonlítása a felső és alsó lumbális erector spinae sík blokkja után
2023. február 23. frissítette: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
A fájdalomcsillapítás és a terjedési szint összehasonlítása a felső és alsó ágyéki erector spinae sík blokkjában
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja annak meghatározása volt, hogy az eretor spinae síkblokk (ESPB) hatással van-e a deréktáji vagy lábfájdalmak enyhítésére ágyéki radiculopathiában.
A másodlagos végpont az volt, hogy a felső vagy alsó ágyéki ESPB végrehajtásakor a terjedési szint számát hasonlítsuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy kevésbé invazív, biztonságosabb és technikailag egyszerű alternatíva a hagyományos neuraxiális érzéstelenítő technikákhoz.
Az általános neuraxiális technikákkal, például a paravertebrális és epidurális injekciókkal ellentétben az ESPB egy interfasciális síkot céloz meg, amely távol van a gerincvelőtől, a gyökértől és a mellhártyától.
Először mellkasi neuropátiás fájdalomra alkalmazzák, jelenleg az ESPB-t a posztoperatív fájdalomcsillapításra alkalmazzák, és változó klinikai helyzeteket foglal magában.
A hasban és a mellkasfalban a mellkasi ESPB fájdalomcsillapításra alkalmazható szívműtét, video-asszisztált mellkasi műtét, laparoszkópos kolecisztektómia és thoracotomia után.
A közelmúltban az ágyéki gerinc- vagy alsó végtagi műtétek után kedvező posztoperatív fájdalomcsillapításról számoltak be az ágyéki ESPB-vel.
Ezenkívül az ESPB-t a felső és alsó végtagok krónikus fájdalmaira is alkalmazták.
Az ESPB lehetséges hatásmechanizmusának vizsgálata érdekében számos korábbi tanulmány az injektált szer fizikai terjedésének vizsgálatára összpontosított.
Általában kontrasztfesték-injekciókat alkalmaznak emberi tetemekben a terjedési szint felmérésére.
A fizikai terjedési szintet különféle módszerekkel határozták meg, beleértve a közvetlen disszekciót vagy metszeteket, számítógépes tomográfiát (CT), thoracoscopos vizsgálatot vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) radiokontraszt injekcióval.
A humán holttesteken végzett vizsgálatokon kívül a fizikai terjedési szintet élő betegekben értékelték változó mennyiségű helyi érzéstelenítő és radiokontraszt alkalmazásával.
Ezeket a vizsgálatokat azonban korlátozza a bevont betegek kis száma.
Ezért az injektált helyi érzéstelenítők pontos terjedési szintje továbbra is tisztázatlan, és továbbra is nagyszámú beteg vizsgálatára van szükség
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Hong Ji Hee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ágyéki porckorongsérv
- ágyéki izomficam
- lumbális myofascial fájdalom szindróma
- ágyéki gerincszűkület
Kizárási kritériumok:
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy kontrasztanyagra
- Terhesség
- Gerinc deformitás
- Véralvadási rendellenességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: felső ágyéki ESPB csoport
Csoport, ahol az ESPB-t L2-ben végezzük 20 ml-es helyi érzéstelenítő keverékkel
|
fasciális sík injekció fluoroszkópos eszközzel vezérelve
|
|
Aktív összehasonlító: alsó ágyéki ESPB csoport
Csoport, ahol az ESPB-t L4-en végezzük 20 ml-es helyi érzéstelenítő keverékkel
|
fasciális sík injekció fluoroszkópos eszközzel vezérelve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus értékelési skála az 5-szöri periódus között változik
Időkeret: alapvonal, 10 perccel az ESPB után, 1 héttel az ESPB után, 2 héttel az ESPB után, 4 héttel az ESPB után
|
a numerikus értékelési skála az ESPB után 5-szöri perióduson belül változik
|
alapvonal, 10 perccel az ESPB után, 1 héttel az ESPB után, 2 héttel az ESPB után, 4 héttel az ESPB után
|
|
hátfájás funkció skála változik 2-szer periódusban
Időkeret: alapvonal, 4 héttel az ESPB után
|
A hátfájás funkció skála az ESPB után 2 alkalommal változik
|
alapvonal, 4 héttel az ESPB után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terjedési szint a cranio-caud irányban
Időkeret: alapvonal, 1 perccel az ESPB után
|
fluoroszkópos kontrasztanyag terjedési szintje a cranio-caudalis irányban
|
alapvonal, 1 perccel az ESPB után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Keimyung Medical School
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .