En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av ADX-629 hos patienter med förhöjda etanolnivåer
24 februari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera interaktionen mellan ADX-629 och etanol samtidigt som man utforskar säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten hos ADX-629 hos patienter med förhöjda etanolnivåer
En dubbelblind studie för att bedöma interaktionen mellan ADX-629 och etanol samtidigt som man undersöker säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten hos ADX-629 hos försökspersoner med förhöjda etanolnivåer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 21 och 65 år, inklusive, vid screening;
- Försökspersoner med förmåga att få transport till och från studieplatsen;
- Försökspersoner som går med på att avstå från konsumtion av alkohol som inte är under studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med onormala laboratorievärden av klinisk betydelse, efter utredarens bedömning, vid screening;
- Försökspersoner med nikotinprodukt använder inom 14 dagar före screening till slutet av studien;
- Ämnen med någon historia av eller aktuell alkohol- eller annan missbruksstörning diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition;
- Försökspersoner med en positiv urindrogscreening eller utandningsalkoholtest vid screening eller incheckning (båda behandlingsperioderna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 orala doser placebo
|
|
Experimentell: ADX-629 orala tabletter
|
3 orala doser ADX-629 600 milligram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med allvarliga biverkningar
Tidsram: Säkerhetsbedömningsperioden var ungefär två dagar för varje behandlingsperiod.
|
Säkerheten bedömdes genom allvarlig biverkningssamling.
|
Säkerhetsbedömningsperioden var ungefär två dagar för varje behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för dermal spolning
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var ungefär två dagar för varje behandlingsperiod. Baslinjen var den sista mätningen före varje behandlingsperiod.
|
Dermal spolning bedömdes på en skala på 0 till 100 (0 = ingen, 100 = extremt allvarlig).
Förändring från baslinjen analyserades med användning av blandad modell för upprepade mått (MMRM), med baslinje- och emesvolym som kovariater och sekvens, period, tidpunkt och behandling som faktorer.
|
Effektivitetsbedömningsperioden var ungefär två dagar för varje behandlingsperiod. Baslinjen var den sista mätningen före varje behandlingsperiod.
|
|
Ändra från baslinjen för Romberg Test
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var ungefär två dagar för varje behandlingsperiod. Baslinjen var den sista mätningen före varje behandlingsperiod.
|
Romberg -testet bedömdes i upp till 60 sekunder.
Ämnen stod med fötter tillsammans och stängda ögon, och hur lång tid ämnet kunde stå utan rörelse registrerades.
Förändring från baslinjen analyserades med användning av MMRM, med baslinjen, antalet kroppsviktsstandardiserade drycker konsumerade och blodalkoholkoncentration som kovariater och sekvens, period, tidpunkt, behandling och interaktion av behandling med tidpunkt som faktorer.
|
Effektivitetsbedömningsperioden var ungefär två dagar för varje behandlingsperiod. Baslinjen var den sista mätningen före varje behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .