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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-629 chez des sujets présentant des niveaux élevés d'éthanol

24 février 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un essai clinique en double aveugle pour évaluer l'interaction entre l'ADX-629 et l'éthanol tout en explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de l'ADX-629 chez des sujets présentant des niveaux d'éthanol élevés

Un essai en double aveugle pour évaluer l'interaction entre l'ADX-629 et l'éthanol tout en explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de l'ADX-629 chez des sujets présentant des niveaux d'éthanol élevés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Medpace Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 21 à 65 ans inclus au moment du dépistage ;
  2. Sujets ayant la capacité d'obtenir un transport vers et depuis le site d'étude ;
  3. Sujets qui acceptent de s'abstenir de consommer de l'alcool hors étude pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales d'importance clinique, à la discrétion de l'investigateur, lors du dépistage ;
  2. Sujets ayant utilisé des produits à base de nicotine dans les 14 jours précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ;
  3. Sujets ayant des antécédents ou des troubles actuels de consommation d'alcool ou d'autres substances diagnostiqués conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition ;
  4. Sujets avec un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (les deux périodes de traitement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
3 doses orales de placebo
Expérimental: Comprimés oraux ADX-629
Médicament: ADX-629
3 doses orales d'ADX-629 600 milligrammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des événements indésirables graves
Délai: La période d'évaluation de la sécurité était d'environ deux jours pour chaque période de traitement.
La sécurité a été évaluée par une collection d'événements défavorables graves.
La période d'évaluation de la sécurité était d'environ deux jours pour chaque période de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de la rinçage cutanée
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était d'environ deux jours pour chaque période de traitement. La ligne de base était la dernière mesure avant chaque période de traitement.
Le rinçage dermique a été évalué sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucun, 100 = extrêmement sévère). Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé en utilisant un modèle mixte pour des mesures répétées (MMRM), avec le volume de référence et de volume en tant que covariables, et la séquence, la période, le point de temps et le traitement comme facteurs.
La période d'évaluation de l'efficacité était d'environ deux jours pour chaque période de traitement. La ligne de base était la dernière mesure avant chaque période de traitement.
Changement par rapport à la ligne de base pour le test de Romberg
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était d'environ deux jours pour chaque période de traitement. La ligne de base était la dernière mesure avant chaque période de traitement.
Le test de Romberg a été évalué jusqu'à 60 secondes. Les sujets se tenaient avec les pieds ensemble et les yeux fermés, et la durée du sujet a pu se tenir debout sans mouvement. Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide du MMRM, avec la ligne de base, le nombre de boissons standard sur le poids corporel consommées et la concentration d'alcoolémie comme covariables, et la séquence, la période, le point de vue du temps, le traitement et l'interaction du traitement par le temps comme facteurs.
La période d'évaluation de l'efficacité était d'environ deux jours pour chaque période de traitement. La ligne de base était la dernière mesure avant chaque période de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-629-ET-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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