エタノールレベルが上昇した被験者におけるADX-629の安全性と有効性を評価するための臨床試験
2025年2月24日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
エタノールレベルが上昇した被験者におけるADX-629の安全性、忍容性、および活性を調査しながら、ADX-629とエタノールの間の相互作用を評価するための二重盲検臨床試験
エタノールレベルが上昇した被験者におけるADX-629の安全性、忍容性、および活性を調査しながら、ADX-629とエタノールの間の相互作用を評価するための二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
- Medpace Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の21〜65歳の男性または女性の被験者;
- -研究サイトへの、および研究サイトからの交通手段を得る能力を持つ被験者;
- -研究中の研究以外のアルコールの摂取を控えることに同意する被験者。
除外基準:
- -治験責任医師の裁量により、スクリーニング時に臨床的に重要な検査値が異常な被験者。
- -ニコチン製品をスクリーニング前の14日以内に使用した被験者 研究の終わりまで;
- -精神障害の診断および統計マニュアルに従って診断された、または現在のアルコールまたはその他の物質使用障害の病歴がある被験者 第5版;
- -スクリーニングまたはチェックイン時に尿薬物スクリーニングまたは呼気アルコール検査が陽性の被験者（両方の治療期間）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを3回経口投与
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実験的：ADX-629 内服錠
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ADX-629 600ミリグラムを3回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象の被験者の数
時間枠：安全評価期間は、治療期間ごとに約2日でした。
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安全性は、深刻な有害事象の収集を通じて評価されました。
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安全評価期間は、治療期間ごとに約2日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真皮フラッシングのベースラインからの変更
時間枠：有効性評価期間は、治療期間ごとに約2日でした。ベースラインは、各治療期間前の最後の測定でした。
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皮膚フラッシングは、0〜100スケールで評価されました（0 =なし、100 =非常に重度）。
ベースラインからの変化は、繰り返し測定（MMRM）の混合モデルを使用して分析され、ベースラインとエメシス体積は共変量、およびシーケンス、期間、タイムポイント、および因子としての治療を行いました。
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有効性評価期間は、治療期間ごとに約2日でした。ベースラインは、各治療期間前の最後の測定でした。
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Rombergテストのためのベースラインからの変更
時間枠：有効性評価期間は、治療期間ごとに約2日でした。ベースラインは、各治療期間前の最後の測定でした。
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Rombergテストは最大60秒間評価されました。
被験者は足を一緒に立てて目を閉じており、被験者が動きなく立つことができた時間の長さが記録されました。
ベースラインからの変化は、MMRMを使用して分析されました。ベースライン、体重標準の飲み物の数、および共変量としての血中アルコール濃度、およびシーケンス、期間、タイムポイント、治療、および因子としての時点による治療の相互作用。
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有効性評価期間は、治療期間ごとに約2日でした。ベースラインは、各治療期間前の最後の測定でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2022年5月29日
研究の完了 (実際)
2022年5月29日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADX-629の臨床試験
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