评估 ADX-629 在乙醇水平升高的受试者中的安全性和有效性的临床试验
2025年2月24日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
评估 ADX-629 与乙醇之间相互作用的双盲临床试验，同时探索 ADX-629 在乙醇水平升高的受试者中的安全性、耐受性和活性
评估 ADX-629 与乙醇之间相互作用的双盲试验，同时探索 ADX-629 在乙醇水平升高的受试者中的安全性、耐受性和活性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45230
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 21 岁至 65 岁之间的男性或女性受试者；
- 有能力获得往返研究地点的交通工具的受试者；
- 同意在研究期间不饮用非研究酒精的受试者。
排除标准：
- 具有临床意义的异常实验室值的受试者，由研究者在筛选时酌情决定；
- 在筛选前 14 天内使用尼古丁产品的受试者，直至研究结束；
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版诊断出有任何酒精或其他物质使用障碍史或目前有酒精或其他物质使用障碍的受试者；
- 在筛选或登记（两个治疗期）时尿液药物筛查或呼气酒精测试呈阳性的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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3次口服安慰剂
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实验性的：ADX-629 口服片剂
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3 次口服剂量的 ADX-629 600 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的受试者数量
大体时间：每个治疗期间的安全评估期约为两天。
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通过严重的不良事件收集来评估安全性。
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每个治疗期间的安全评估期约为两天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从真皮潮红的基线变化
大体时间：每个治疗期的功效评估期约为两天。基线是每个治疗期之前的最后一次测量。
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以0到100的比例评估真皮冲洗（0 =无，100 =极度严重）。
使用混合模型进行重复测量（MMRM）分析基线的变化，基线和Emesis量作为协变量，以及序列，周期，时间点和处理作为因素。
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每个治疗期的功效评估期约为两天。基线是每个治疗期之前的最后一次测量。
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从基线进行ROMBERG测试更改
大体时间：每个治疗期的功效评估期约为两天。基线是每个治疗期之前的最后一次测量。
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评估Romberg测试长达60秒。
受试者站在一起，闭上眼睛站立，并记录了受试者能够站立的时间长度。
使用MMRM分析了基线的变化，基线，消耗体重标准的饮料数量，血液酒精浓度作为协变量，以及序列，周期，时间点，治疗以及按时间点作为因素进行治疗的相互作用。
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每个治疗期的功效评估期约为两天。基线是每个治疗期之前的最后一次测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月29日
研究完成 (实际的)
2022年5月29日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.