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Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do ADX-629 em indivíduos com níveis elevados de etanol

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Um ensaio clínico duplo-cego para avaliar a interação entre ADX-629 e etanol enquanto explora a segurança, tolerabilidade e atividade do ADX-629 em indivíduos com níveis elevados de etanol

Um estudo duplo-cego para avaliar a interação entre ADX-629 e etanol enquanto explora a segurança, tolerabilidade e atividade do ADX-629 em indivíduos com níveis elevados de etanol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Medpace Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 21 e os 65 anos, inclusive, no Rastreio;
  2. Indivíduos com capacidade de obter transporte de e para o local do estudo;
  3. Indivíduos que concordam em se abster do consumo de álcool não relacionado ao estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos com valores laboratoriais anormais de importância clínica, a critério do Investigador, na Triagem;
  2. Indivíduos com uso de produto de nicotina dentro de 14 dias antes da triagem até o final do estudo;
  3. Indivíduos com qualquer histórico ou transtorno atual por uso de álcool ou outra substância diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição;
  4. Indivíduos com triagem de drogas na urina positiva ou teste de álcool no ar expirado na Triagem ou Check-In (ambos os períodos de tratamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
3 doses orais de placebo
Experimental: ADX-629 comprimidos orais
Medicamento: ADX-629
3 doses orais de ADX-629 600 miligramas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de assuntos com eventos adversos graves
Prazo: O período de avaliação de segurança foi de aproximadamente dois dias para cada período de tratamento.
A segurança foi avaliada por meio de uma séria coleta de eventos adversos.
O período de avaliação de segurança foi de aproximadamente dois dias para cada período de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da descarga dérmica
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi de aproximadamente dois dias para cada período de tratamento. A linha de base foi a última medida antes de cada período de tratamento.
A descarga dérmica foi avaliada em uma escala de 0 a 100 (0 = Nenhum, 100 = extremamente grave). A mudança da linha de base foi analisada usando modelo misto para medidas repetidas (MMRM), com volume de linha de base e emese como covariáveis ​​e sequência, período, ponto no tempo e tratamento como fatores.
O período de avaliação da eficácia foi de aproximadamente dois dias para cada período de tratamento. A linha de base foi a última medida antes de cada período de tratamento.
Mudança da linha de base para o teste de Romberg
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi de aproximadamente dois dias para cada período de tratamento. A linha de base foi a última medida antes de cada período de tratamento.
O teste de Romberg foi avaliado por até 60 segundos. Os sujeitos estavam com os pés juntos e os olhos fechados, e o tempo em que o sujeito foi capaz de ficar sem movimento foi registrado. A alteração da linha de base foi analisada usando MMRM, com linha de base, número de bebidas padronizadas com peso corporal consumidas e concentração de álcool no sangue como covariáveis ​​e sequência, período, ponto de tempo, tratamento e interação do tratamento por ponto no tempo como fatores.
O período de avaliação da eficácia foi de aproximadamente dois dias para cada período de tratamento. A linha de base foi a última medida antes de cada período de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ADX-629-ET-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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