에탄올 수치가 높은 대상자에서 ADX-629의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험
2025년 2월 24일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
에탄올 수치가 높은 피험자에서 ADX-629의 안전성, 내약성 및 활성을 탐색하면서 ADX-629와 에탄올 사이의 상호 작용을 평가하기 위한 이중 맹검 임상 시험
에탄올 수치가 높은 피험자에서 ADX-629의 안전성, 내약성 및 활성을 탐색하면서 ADX-629와 에탄올 사이의 상호 작용을 평가하기 위한 이중 맹검 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
- Medpace Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
- 연구 장소를 오가는 교통편을 이용할 수 있는 피험자;
- 연구 동안 비 연구 알코올 소비를 삼가는 데 동의하는 피험자.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 시 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자;
- 스크리닝 전 14일 이내에 연구가 끝날 때까지 니코틴 제품을 사용한 피험자;
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판에 따라 진단된 알코올 또는 기타 물질 사용 장애의 병력이 있거나 현재 있는 피험자;
- 스크리닝 또는 체크인(두 치료 기간 모두)에서 양성 소변 약물 스크리닝 또는 호흡 알코올 검사를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 3회 경구 복용
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실험적: ADX-629 구강 정제
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ADX-629 600밀리그램의 3회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이있는 피험자 수
기간: 안전 평가 기간은 각 처리 기간에 대해 약 2 일이었다.
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심각한 부작용 이벤트 수집을 통해 안전을 평가했습니다.
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안전 평가 기간은 각 처리 기간에 대해 약 2 일이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 플러싱의 기준선에서 변화
기간: 효능 평가 기간은 각 치료 기간에 대해 약 2 일이었다. 기준선은 각 처리 기간 이전의 마지막 측정이었습니다.
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피부 플러싱은 0 ~ 100 스케일로 평가되었습니다 (0 = 없음, 100 = 매우 심각).
기준선으로부터의 변화는 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델을 사용하여 분석되었으며, 기준선 및 구분 부피는 공변량으로, 서열, 기간, 시점 및 요인으로 처리되었다.
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효능 평가 기간은 각 치료 기간에 대해 약 2 일이었다. 기준선은 각 처리 기간 이전의 마지막 측정이었습니다.
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Romberg 테스트의 기준선에서 변경됩니다
기간: 효능 평가 기간은 각 치료 기간에 대해 약 2 일이었다. 기준선은 각 처리 기간 이전의 마지막 측정이었습니다.
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Romberg 테스트는 최대 60 초 동안 평가되었습니다.
피험자들은 발을 곁들이고 눈을 감고 피험자가 움직이지 않고 서있을 수있는 시간이 기록되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 MMRM을 사용하여, 기준선, 소비 된 체중 표준 음료의 수, 공변량으로서의 혈중 알코올 농도, 서열, 기간, 시점, 치료 및 시점에 의한 요인으로의 상호 작용을 사용하여 분석되었다.
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효능 평가 기간은 각 치료 기간에 대해 약 2 일이었다. 기준선은 각 처리 기간 이전의 마지막 측정이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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ADX-629에 대한 임상 시험
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한
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