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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 bei Patienten mit erhöhten Ethanolspiegeln

24. Februar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen ADX-629 und Ethanol bei gleichzeitiger Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von ADX-629 bei Patienten mit erhöhten Ethanolspiegeln

Eine doppelblinde Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen ADX-629 und Ethanol bei gleichzeitiger Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von ADX-629 bei Patienten mit erhöhten Ethanolspiegeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Medpace Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, einschließlich, beim Screening;
  2. Probanden mit der Möglichkeit, einen Transport zum und vom Studienort zu erhalten;
  3. Probanden, die zustimmen, während der Studie auf den Konsum von Nicht-Studienalkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit anormalen Laborwerten von klinischer Bedeutung, nach Ermessen des Prüfarztes, beim Screening;
  2. Probanden mit Nikotinproduktkonsum innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening bis zum Ende der Studie;
  3. Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörung, die gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition diagnostiziert wurde;
  4. Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening oder Atemalkoholtest beim Screening oder Check-In (beide Behandlungsperioden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 orale Placebo-Dosen
Experimental: ADX-629 Orale Tabletten
Arzneimittel: ADX-629
3 orale Dosen von ADX-629 600 Milligramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Sicherheitsbewertungszeit betrug ungefähr zwei Tage für jede Behandlungszeit.
Die Sicherheit wurde durch eine schwerwiegende unerwünschte Erfassung der Ereignisse bewertet.
Die Sicherheitsbewertungszeit betrug ungefähr zwei Tage für jede Behandlungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangslinie des Entmischen Spülung
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug ungefähr zwei Tage für jede Behandlungszeit. Die Baseline war die letzte Messung vor jeder Behandlungszeit.
Dermale Spülung wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (0 = keine, 100 = extrem schwerwiegend). Die Veränderung von der Basislinie wurde unter Verwendung von gemischtem Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, wobei das Basis- und Ermensisvolumen als Kovariaten und Sequenz, Periode, Zeitpunkt und Behandlung als Faktoren.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug ungefähr zwei Tage für jede Behandlungszeit. Die Baseline war die letzte Messung vor jeder Behandlungszeit.
Wechseln Sie vom Ausgangswert für den Romberg -Test
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug ungefähr zwei Tage für jede Behandlungszeit. Die Baseline war die letzte Messung vor jeder Behandlungszeit.
Der Romberg -Test wurde bis zu 60 Sekunden bewertet. Die Probanden standen zusammen mit Füßen zusammen und die Augen geschlossen, und die Zeitdauer, in der das Subjekt ohne Bewegung stehen konnte, wurde aufgezeichnet. Die Veränderung des Ausgangs wurde unter Verwendung von MMRM mit Ausgangswert, Anzahl der konsumierten Körpergewichtsgetränke und Blutalkoholkonzentration als Kovariaten und Sequenz, Periode, Zeitpunkt, Behandlung und der Wechselwirkung der Behandlung nach Zeitpunkt als Faktoren analysiert.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug ungefähr zwei Tage für jede Behandlungszeit. Die Baseline war die letzte Messung vor jeder Behandlungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-629-ET-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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