Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ADX-629 u subjektů se zvýšenými hladinami etanolu

24. února 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení interakce mezi ADX-629 a etanolem při zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity ADX-629 u subjektů se zvýšenými hladinami etanolu

Dvojitě zaslepený pokus k posouzení interakce mezi ADX-629 a etanolem při zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity ADX-629 u subjektů se zvýšenými hladinami etanolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Medpace Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 21 až 65 let, včetně, při screeningu;
  2. Subjekty se schopností získat dopravu do az místa studie;
  3. Subjekty, které souhlasí s tím, že se během studie zdrží konzumace nestudovaného alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s abnormálními laboratorními hodnotami klinického významu, podle uvážení zkoušejícího, při screeningu;
  2. Subjekty užívající nikotinový produkt během 14 dnů před Screeningem až do konce studie;
  3. Subjekty s jakoukoli anamnézou nebo současnou poruchou užívání alkoholu nebo jiných látek diagnostikovanou podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání;
  4. Subjekty s pozitivním testem na přítomnost drog v moči nebo dechovým testem na alkohol při Screeningu nebo Check-In (obě období léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
3 perorální dávky placeba
Experimentální: ADX-629 perorální tablety
Lék: ADX-629
3 perorální dávky ADX-629 600 miligramů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Doba hodnocení bezpečnosti byla přibližně dva dny pro každé období léčby.
Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím vážného sběru nežádoucích událostí.
Doba hodnocení bezpečnosti byla přibližně dva dny pro každé období léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty dermálního splachování
Časové okno: Doba hodnocení účinnosti byla přibližně dva dny pro každé období léčby. Základní linie byla posledním měřením před každou dobou léčby.
Dermální proplachování bylo hodnoceno na stupnici 0 až 100 (0 = žádné, 100 = extrémně závažné). Změna ze základní linie byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM), s výchozím a objem zvrací jako kovariáty a sekvence, období, časový bod a léčba jako faktory.
Doba hodnocení účinnosti byla přibližně dva dny pro každé období léčby. Základní linie byla posledním měřením před každou dobou léčby.
Změňte se ze základního testu Romberg
Časové okno: Doba hodnocení účinnosti byla přibližně dva dny pro každé období léčby. Základní linie byla posledním měřením před každou dobou léčby.
Rombergský test byl hodnocen až na 60 sekund. Subjekty stály spolu s nohama a oči zavřené a doba, po kterou byl subjekt schopen stát bez pohybu, byla zaznamenána. Změna z výchozí hodnoty byla analyzována pomocí MMRM, s výchozím hodnotou, počtem spotřebovaných nápojů s tělesnou hmotností a koncentrací alkoholu v krvi jako kovariáty a sekvence, období, časový bod, léčba a interakci léčby časovým bodem jako faktory.
Doba hodnocení účinnosti byla přibližně dva dny pro každé období léčby. Základní linie byla posledním měřením před každou dobou léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ADX-629-ET-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intoxikace ethanolem

Klinické studie na ADX-629

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit