Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ADX-629 hos personer med forhøyede etanolnivåer

24. februar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind klinisk studie for å vurdere interaksjonen mellom ADX-629 og etanol mens man utforsker sikkerheten, tolerabiliteten og aktiviteten til ADX-629 hos personer med forhøyede etanolnivåer

En dobbeltblind prøveperiode for å vurdere interaksjonen mellom ADX-629 og etanol mens man utforsker sikkerheten, tolerabiliteten og aktiviteten til ADX-629 hos personer med forhøyede etanolnivåer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 65 år, inklusive, ved screening;
  2. Emner med evnen til å få transport til og fra studiestedet;
  3. Forsøkspersoner som samtykker i å avstå fra inntak av alkohol som ikke er studert under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med unormale laboratorieverdier av klinisk betydning, etter etterforskerens skjønn, ved screening;
  2. Personer med nikotinprodukt bruker innen 14 dager før screening til slutten av studien;
  3. Forsøkspersoner med en historie med eller nåværende alkohol- eller andre rusforstyrrelser diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition;
  4. Forsøkspersoner med positiv urinmedisinskrèkk eller pustealkoholtest ved screening eller innsjekking (begge behandlingsperioder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
3 orale doser placebo
Eksperimentell: ADX-629 orale tabletter
Legemiddel: ADX-629
3 orale doser ADX-629 600 milligram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fag med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhetsvurderingsperioden var omtrent to dager for hver behandlingsperiode.
Sikkerhet ble vurdert gjennom alvorlig bivirkningsinnsamling.
Sikkerhetsvurderingsperioden var omtrent to dager for hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av dermal spyling
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var omtrent to dager for hver behandlingsperiode. Baseline var den siste målingen før hver behandlingsperiode.
Dermal spyling ble vurdert på en skala fra 0 til 100 (0 = ingen, 100 = ekstremt alvorlig). Endring fra baseline ble analysert ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM), med baseline og emesisvolum som kovariater, og sekvens, periode, tidspunkt og behandling som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var omtrent to dager for hver behandlingsperiode. Baseline var den siste målingen før hver behandlingsperiode.
Endring fra baseline for Romberg -test
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var omtrent to dager for hver behandlingsperiode. Baseline var den siste målingen før hver behandlingsperiode.
Romberg -test ble vurdert i opptil 60 sekunder. Fagene sto med føttene sammen og lukkede øyne, og hvor lang tid motivet var i stand til å stå uten bevegelse ble registrert. Endring fra baseline ble analysert ved bruk av MMRM, med baseline, antall kroppsvektstandardiserte drikker som ble konsumert og blodalkoholkonsentrasjon som kovariater, og sekvens, periode, tidspunkt, behandling og interaksjon av behandling etter tidspunkt som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var omtrent to dager for hver behandlingsperiode. Baseline var den siste målingen før hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ADX-629-ET-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADX-629

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere