Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ADX-629:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohonnut etanolipitoisuus

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus ADX-629:n ja etanolin välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi samalla kun tutkitaan ADX-629:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta potilailla, joilla on kohonnut etanolipitoisuus

Kaksoissokkotutkimus ADX-629:n ja etanolin välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi samalla kun tutkitaan ADX-629:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta potilailla, joilla on kohonnut etanolipitoisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Medpace Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt seulonnassa;
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät hankkimaan kuljetuksen tutkimusalueelle ja sieltä pois;
  3. Koehenkilöt, jotka suostuvat pidättymään tutkimuksen ulkopuolisen alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa;
  2. Koehenkilöt, jotka käyttivät nikotiinituotetta 14 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti;
  3. Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä alkoholin tai muiden päihteiden käytön häiriö, joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painoksen mukaisesti;
  4. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai hengitysalkoholitesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä (molemmat hoitojaksot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
3 plaseboannosta suun kautta
Kokeellinen: ADX-629 suun kautta otettavat tabletit
Lääke: ADX-629
3 suun kautta annettavaa ADX-629-annosta 600 milligrammaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso oli noin kaksi päivää jokaiselle hoitojaksolle.
Turvallisuus arvioitiin vakavan haittatapahtuman keräämisen avulla.
Turvallisuusarviointijakso oli noin kaksi päivää jokaiselle hoitojaksolle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda ihon huuhtelun lähtötasosta
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli noin kaksi päivää jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso oli viimeinen mittaus ennen kutakin hoitojaksoa.
Dermaalinen huuhtelu arvioitiin 0–100 asteikolla (0 = ei, 100 = erittäin vakava). Muutos lähtötasosta analysoitiin sekoitettua mallia toistuviin mittauksiin (MMRM), lähtötilanteen ja oksentelutilavuuden ollessa kovariaattina ja sekvenssinä, ajanjaksoina, aikapisteinä ja käsittelyssä tekijöinä.
Tehokkuuden arviointiaika oli noin kaksi päivää jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso oli viimeinen mittaus ennen kutakin hoitojaksoa.
Vaihda Romberg -testin lähtötasosta
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli noin kaksi päivää jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso oli viimeinen mittaus ennen kutakin hoitojaksoa.
Romberg -testi arvioitiin jopa 60 sekuntia. Koehenkilöt seisoivat jaloillaan yhdessä ja silmät kiinni, ja ajan pituus pystyi seisomaan ilman liikettä. Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä MMRM: ää, lähtötilanteessa, kulutettujen kehonpainon standardisoitujen juomien lukumäärä ja kovariaattina veren alkoholipitoisuus ja sekvenssi, ajanjakso, aikapiste, hoito ja hoidon vuorovaikutus tekijöinä.
Tehokkuuden arviointiaika oli noin kaksi päivää jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso oli viimeinen mittaus ennen kutakin hoitojaksoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-629-ET-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADX-629

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa