Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности ADX-629 у субъектов с повышенным уровнем этанола

24 февраля 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Двойное слепое клиническое исследование для оценки взаимодействия между ADX-629 и этанолом при изучении безопасности, переносимости и активности ADX-629 у субъектов с повышенным уровнем этанола

Двойное слепое исследование для оценки взаимодействия между ADX-629 и этанолом при изучении безопасности, переносимости и активности ADX-629 у субъектов с повышенным уровнем этанола

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 65 лет включительно, при скрининге;
  2. Субъекты, имеющие возможность добраться до места исследования и обратно;
  3. Субъекты, которые соглашаются воздерживаться от употребления неиспользуемого алкоголя во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с аномальными лабораторными показателями клинической значимости, по усмотрению исследователя, при скрининге;
  2. Субъекты, употребляющие никотиновые продукты в течение 14 дней до скрининга и до конца исследования;
  3. Субъекты с любым анамнезом или текущим расстройством, связанным с употреблением алкоголя или других психоактивных веществ, диагностированным в соответствии с Пятым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам;
  4. Субъекты с положительным тестом мочи на наркотики или тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или регистрации (оба периода лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
3 пероральные дозы плацебо
Экспериментальный: Таблетки для приема внутрь ADX-629
Лекарство: ADX-629
3 пероральные дозы ADX-629 по 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество предметов с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: Период оценки безопасности составлял приблизительно два дня для каждого периода лечения.
Безопасность оценивалась с помощью серьезного сбора неблагоприятной.
Период оценки безопасности составлял приблизительно два дня для каждого периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии промывки кожки
Временное ограничение: Период оценки эффективности составлял приблизительно два дня для каждого периода лечения. Базовая линия была последним измерением до каждого периода лечения.
Промывание кожу оценивали по шкале от 0 до 100 (от 0 = нет, 100 = чрезвычайно тяжелый). Изменение с исходного уровня было проанализировано с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM), с базовым уровнем и объемом рвоты в качестве ковариат, а также последовательность, период, время и лечение в качестве факторов.
Период оценки эффективности составлял приблизительно два дня для каждого периода лечения. Базовая линия была последним измерением до каждого периода лечения.
Изменение с базовой линии для испытания Ромберга
Временное ограничение: Период оценки эффективности составлял приблизительно два дня для каждого периода лечения. Базовая линия была последним измерением до каждого периода лечения.
Тест Ромберга был оценен на срок до 60 секунд. Субъекты стояли с ногами вместе, и глаза закрыты, и время, когда субъект смог стоять без движения. Изменения с исходного уровня были проанализированы с использованием MMRM с базовым уровнем потребления потребляемых напитков в массе тела и концентрации алкоголя в крови в качестве ковариат, а также последовательность, период, время, лечение и взаимодействие лечения с помощью времени в качестве факторов.
Период оценки эффективности составлял приблизительно два дня для каждого периода лечения. Базовая линия была последним измерением до каждого периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX-629-ET-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ADX-629

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться