Klinikai vizsgálat az ADX-629 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére emelkedett etanolszintű alanyoknál
2025. február 24. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Kettős-vak klinikai vizsgálat az ADX-629 és az etanol közötti kölcsönhatás felmérésére, miközben feltárja az ADX-629 biztonságát, tolerálhatóságát és aktivitását megemelkedett etanolszintű alanyoknál
Kettős vak próba az ADX-629 és az etanol közötti kölcsönhatás felmérésére, miközben feltárja az ADX-629 biztonságát, tolerálhatóságát és aktivitását magas etanolszintű alanyokon
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok a szűrővizsgálaton;
- Olyan alanyok, akik képesek a tanulmányi helyszínre és onnan történő szállításra;
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjanak a nem tanulmányozott alkoholfogyasztástól.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek klinikai jelentőségű laboratóriumi értékei kórosak, a vizsgáló belátása szerint a szűréskor;
- Azok az alanyok, akik nikotinterméket használtak a szűrést megelőző 14 napon belül a vizsgálat végéig;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar szerepel, vagy akiknek jelenleg diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5. kiadása szerint;
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel vagy lehelet alkoholteszttel rendelkező alanyok a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (mindkét kezelési időszak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
3 orális adag placebo
|
|
Kísérleti: ADX-629 orális tabletták
|
3 orális adag ADX-629 600 milligramm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos káros eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A biztonsági értékelési időszak körülbelül két nap volt minden kezelési időszakra.
|
A biztonságot a komoly nemkívánatos eseménygyűjtés révén értékelték.
|
A biztonsági értékelési időszak körülbelül két nap volt minden kezelési időszakra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a dermális öblítés kiindulási pontjától
Időkeret: A hatékonysági értékelési időszak körülbelül két nap volt minden kezelési időszakra. Az alapvonal volt az utolsó mérés az egyes kezelési időszakok előtt.
|
A dermális öblítést 0-100 skálán értékeltük (0 = nincs, 100 = rendkívül súlyos).
A kiindulási ponttól való változást vegyes modell alkalmazásával elemeztük az ismételt mérésekhez (MMRM), a kiindulási és az emis térfogat kovariátokként, valamint a szekvencia, az időszak, az időpont és a kezelés tényezőként.
|
A hatékonysági értékelési időszak körülbelül két nap volt minden kezelési időszakra. Az alapvonal volt az utolsó mérés az egyes kezelési időszakok előtt.
|
|
Váltás a Romberg -teszt kiindulási pontjától
Időkeret: A hatékonysági értékelési időszak körülbelül két nap volt minden kezelési időszakra. Az alapvonal volt az utolsó mérés az egyes kezelési időszakok előtt.
|
A Romberg -tesztet akár 60 másodpercig is értékelték.
Az alanyok lábakkal álltak és csukott szemmel álltak, és az alanynak a mozgás nélkül képesek voltak állni.
A kiindulási ponthoz viszonyított változást az MMRM alkalmazásával elemeztük, a kiindulási értékkel, a testtömeg-standardizált italok számával, valamint a vér alkohol-koncentrációjával kovariátokként, valamint a szekvencia, az időszak, az időpont, a kezelés és a kezelés időpontja általi kölcsönhatása.
|
A hatékonysági értékelési időszak körülbelül két nap volt minden kezelési időszakra. Az alapvonal volt az utolsó mérés az egyes kezelési időszakok előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .