Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-629 hos forsøgspersoner med forhøjede ethanolniveauer

24. februar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et dobbeltblindt klinisk forsøg for at vurdere interaktionen mellem ADX-629 og ethanol, mens man udforsker sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​ADX-629 hos forsøgspersoner med forhøjede ethanolniveauer

Et dobbeltblindt forsøg for at vurdere interaktionen mellem ADX-629 og ethanol, mens man udforsker sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​ADX-629 hos forsøgspersoner med forhøjede ethanolniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 65 år inklusive, ved screening;
  2. Forsøgspersoner med evnen til at opnå transport til og fra undersøgelsesstedet;
  3. Forsøgspersoner, der accepterer at afholde sig fra indtagelse af alkohol, der ikke er under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier af klinisk betydning, efter investigators skøn, ved screening;
  2. Forsøgspersoner med nikotinprodukt bruger inden for 14 dage før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
  3. Forsøgspersoner med en historie med eller aktuel alkohol- eller anden stofbrugsforstyrrelse diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition;
  4. Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening eller ånde alkoholtest ved screening eller check-in (begge behandlingsperioder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
3 orale doser placebo
Eksperimentel: ADX-629 orale tabletter
Medicin: ADX-629
3 orale doser ADX-629 600 milligram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperioden var cirka to dage for hver behandlingsperiode.
Sikkerhed blev vurderet gennem alvorlig bivirkningskollektion.
Sikkerhedsvurderingsperioden var cirka to dage for hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline af dermal skylning
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var cirka to dage for hver behandlingsperiode. Baseline var den sidste måling før hver behandlingsperiode.
Dermal skylning blev vurderet på 0 til 100 skala (0 = ingen, 100 = ekstremt svær). Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af blandet model til gentagne mål (MMRM) med baseline og emesisvolumen som covariater og sekvens, periode, tidspunkt og behandling som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var cirka to dage for hver behandlingsperiode. Baseline var den sidste måling før hver behandlingsperiode.
Skift fra baseline til Romberg -test
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var cirka to dage for hver behandlingsperiode. Baseline var den sidste måling før hver behandlingsperiode.
Romberg -test blev vurderet i op til 60 sekunder. Motiver stod sammen med fødderne og øjnene lukkede, og hvor lang tid emnet var i stand til at stå uden bevægelse blev optaget. Ændring fra baseline blev analyseret under anvendelse af MMRM, med baseline, antal kropsvægt-standardiserede drikkevarer, der blev konsumeret, og blodalkoholkoncentration som covariater og sekvens, periode, tidspunkt, behandling og behandling af behandlingen efter tidspunkt som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var cirka to dage for hver behandlingsperiode. Baseline var den sidste måling før hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-629-ET-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethanolforgiftning

Kliniske forsøg med ADX-629

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner