Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ADX-629 te evalueren bij proefpersonen met verhoogde ethanolspiegels

24 februari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een dubbelblind klinisch onderzoek om de interactie tussen ADX-629 en ethanol te beoordelen, terwijl de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van ADX-629 worden onderzocht bij personen met verhoogde ethanolniveaus

Een dubbelblind onderzoek om de interactie tussen ADX-629 en ethanol te beoordelen terwijl de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van ADX-629 worden onderzocht bij proefpersonen met verhoogde ethanolniveaus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 65 jaar bij Screening;
  2. Onderwerpen met de mogelijkheid om vervoer van en naar de onderzoekslocatie te verkrijgen;
  3. Proefpersonen die ermee instemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van consumptie van niet-onderzoeksalcohol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met abnormale laboratoriumwaarden van klinisch belang, naar goeddunken van de onderzoeker, bij screening;
  2. Proefpersonen met nicotineproductgebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van het onderzoek;
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige stoornis in het gebruik van alcohol of andere middelen, gediagnosticeerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition;
  4. Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening of ademalcoholtest bij screening of check-in (beide behandelperiodes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
3 orale doses placebo
Experimenteel: ADX-629 orale tabletten
Geneesmiddel: ADX-629
3 orale doses ADX-629 600 milligram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De veiligheidsbeoordelingsperiode was ongeveer twee dagen voor elke behandelingsperiode.
Veiligheid werd beoordeeld door middel van ernstige bijwerkingen.
De veiligheidsbeoordelingsperiode was ongeveer twee dagen voor elke behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn van dermale spoeling
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was ongeveer twee dagen voor elke behandelingsperiode. Baseline was de laatste meting voorafgaand aan elke behandelingsperiode.
Dermale spoelen werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 100 (0 = geen, 100 = extreem ernstig). Verandering ten opzichte van de basislijn werd geanalyseerd met behulp van gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), met baseline en emesisvolume als covariaten en sequentie, periode, tijdstip en behandeling als factoren.
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was ongeveer twee dagen voor elke behandelingsperiode. Baseline was de laatste meting voorafgaand aan elke behandelingsperiode.
Verander van de basislijn voor Romberg -test
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was ongeveer twee dagen voor elke behandelingsperiode. Baseline was de laatste meting voorafgaand aan elke behandelingsperiode.
Romberg -test werd tot 60 seconden beoordeeld. Onderwerpen stonden met voeten samen en ogen gesloten, en de tijdsduur die het onderwerp kon staan ​​zonder beweging werd geregistreerd. Verandering ten opzichte van de basislijn werd geanalyseerd met behulp van MMRM, met baseline, het aantal lichaamsgewicht-gestandaardiseerde dranken die worden geconsumeerd, en bloedalcoholconcentratie als covariaten en sequentie, periode, tijdstip, behandeling en de interactie van de behandeling door tijdstip als factoren.
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was ongeveer twee dagen voor elke behandelingsperiode. Baseline was de laatste meting voorafgaand aan elke behandelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-629-ET-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ethanol-intoxicatie

Klinische onderzoeken op ADX-629

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren