Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ADX-629 u osób z podwyższonym poziomem etanolu

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepa próba kliniczna mająca na celu ocenę interakcji między ADX-629 a etanolem podczas badania bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności ADX-629 u osób z podwyższonym poziomem etanolu

Podwójnie ślepa próba oceny interakcji między ADX-629 a etanolem podczas badania bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności ADX-629 u osób z podwyższonym poziomem etanolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Medpace Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 21 do 65 lat włącznie, podczas badania przesiewowego;
  2. Osoby z możliwością uzyskania transportu do iz miejsca badania;
  3. Osoby, które zgadzają się powstrzymać od spożywania alkoholu niezwiązanego z badaniem podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi o znaczeniu klinicznym, według uznania Badacza, podczas Badania Przesiewowego;
  2. Osoby stosujące produkt nikotynowy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania;
  3. Osoby z jakąkolwiek historią lub obecnym zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu lub innych substancji, zdiagnozowanym zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte;
  4. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub odprawy (oba okresy leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
3 doustne dawki placebo
Eksperymentalny: ADX-629 Tabletki doustne
Lek: ADX-629
3 doustne dawki ADX-629 600 miligramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa wynosił około dwa dni dla każdego okresu leczenia.
Bezpieczeństwo oceniono za pomocą poważnej kolekcji zdarzeń niepożądanych.
Okres oceny bezpieczeństwa wynosił około dwa dni dla każdego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości bazowej przepłukania skóry
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił około dwa dni dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa była ostatnim pomiarem przed każdym okresem leczenia.
Płuczanie skórne oceniono w skali od 0 do 100 (0 = brak, 100 = wyjątkowo poważny). Zmianę od wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), z objętością wyjściową i wymiotową jako zmiennych towarzyszących oraz sekwencją, okresem, punktem czasowym i leczeniem jako czynnikami.
Okres oceny skuteczności wynosił około dwa dni dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa była ostatnim pomiarem przed każdym okresem leczenia.
Zmień się od podstawy testu Romberga
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił około dwa dni dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa była ostatnim pomiarem przed każdym okresem leczenia.
Test Romberga oceniano na okres do 60 sekund. Badani stali ze stóp razem i zamkniętymi oczami, a czas był w stanie stać bez ruchu. Zmianę od wartości wyjściowej analizowano przy użyciu MMRM, z linią wyjściową, liczbą spożywanych napojów standaryzowanych w masie ciała oraz stężenie alkoholu we krwi jako zmiennych towarzyszących oraz sekwencji, okresu, punktu czasowego, leczenia i interakcji leczenia według punktu czasowego jako czynników.
Okres oceny skuteczności wynosił około dwa dni dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa była ostatnim pomiarem przed każdym okresem leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-629-ET-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX-629

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj