Givarhärledda CD5 CAR T (CT125B) celler för återfallande eller refraktär T-cell Akut lymfoblastisk leukemi/lymfom

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Kandidater med recidiverande eller refraktär CD5+ T-cell akut lymfoblastisk leukemi/lymfom, som har utvecklats efter behandling med alla standardterapier eller varit intoleranta mot standardbehandling, har begränsad prognos med nuvarande tillgängliga behandlingar och hade inga tillgängliga botande behandlingsalternativ (som SCT eller kemoterapi) )
2. Man eller kvinna, i åldern 1-70 år
3. Ingen allvarlig allergisk konstitution
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (Oken et al., 1982) poäng 0 till 2
5. Ha en förväntad livslängd på minst 60 dagar baserat på utredarens bedömning
6. CD5-positiv på blaster i benmärg eller CSF genom flödescytometri, eller CD5-positiv på tumörvävnader genom immunhistokemi; (CD5-positiva kriterier: Flödescytometri: Positivt: > 80 % av tumörcellerna uttryckte CD5 och medelfluorescensintensiteten (MFI) för CD5 är densamma som i normala T-celler; Dim: > 80 % av tumörcellerna uttryckte CD5, men MFI för CD5 är lägre än i normala T-celler, minst 1 log, Delvis positiv: 20-80 % av tumörcellerna uttryckte CD5 och MFI för CD5 är samma som i normala T-celler. Tumörvävnadsimmunhistokemi: Positiv > 30 % tumörceller uttryckta CD5)
7. Ge ett undertecknat informerat samtycke innan någon screeningprocedur. Patienter som frivilligt deltar i studien bör ha förmågan att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och vara villiga att följa besöksschemat och relevant studieprocedur, som specificeras i protokollet. Kandidater i åldern 19-70 år behöver vara tillräckligt medvetna och kunna underteckna behandlingssamtycke och frivilligt samtycke. Kandidater i åldern 8-18 år måste vara tillräckligt medvetna och kunna underteckna behandlingssamtyckesformuläret och blanketten för frivilligt samtycke, dessutom måste deras vårdnadshavare eller patientförespråkare också underteckna behandlingssamtyckesformuläret och blanketten för frivilligt samtycke. Barnkandidater i åldern 1-7 år kan rekryteras efter att målsman eller patientförespråkare behöver underteckna behandlingssamtyckesformuläret och blanketten för frivilligt samtycke.
8. Har lämplig och tillgänglig allogen hematopoetisk stamcellstransplantationsdonator och är villig att gå vidare till SCT om uppnå CR.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Intrakraniell hypertoni eller störning av medvetandet
2. Symtomatisk hjärtsvikt eller svår arytmi
3. Symtom på allvarlig andningssvikt
4. Komplicerat med andra typer av maligna tumörer
5. Diffus intravaskulär koagulation
6. Serumkreatinin och/eller blodkarbamidkväve ≥ 1,5 gånger normalvärdet
7. Lider av septikemi eller andra okontrollerbara infektioner
8. Patienter med okontrollerbar diabetes
9. Allvarliga psykiska störningar
10. Uppenbara och aktiva intrakraniella lesioner upptäcktes med kranial magnetisk resonanstomografi (MRI)
11. Har genomgått organtransplantation (exklusive benmärgstransplantation)
12. Kvinnliga patienter i reproduktiv ålder med positivt HCG-test i blodet
13. Screenad för att vara positiv för infektion av hepatit (inklusive hepatit B och C), AIDS eller syfilis
14. Post-CAR SCT är inte genomförbart hos patienter
15. Ingen givare är tillämplig för insamling av mononukleära celler från perifert blod (PBMC) eller ingen fryst givares PBMC är tillgänglig för tillverkning av CAR T-celler.
16. Patienter som inte kan avbryta nukleosid antivirala läkemedel som har en liknande mekanism som ganciklovir