Донорские клетки CD5 CAR T (CT125B) для лечения рецидивирующего или рефрактерного Т-клеточного острого лимфобластного лейкоза/лимфомы

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Кандидаты с рецидивирующим или рефрактерным CD5+ Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом/лимфомой, которые прогрессировали после лечения всеми стандартными методами лечения или не переносили стандартное лечение, имеют ограниченный прогноз при использовании доступных в настоящее время методов лечения и не имеют доступных вариантов радикального лечения (таких как ТСК или химиотерапия). )
2. Мужчина или женщина в возрасте от 1 до 70 лет
3. Нет серьезной аллергической конституции
4. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (Oken et al., 1982), оценка от 0 до 2
5. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 60 дней на основании заключения следователя.
6. CD5 положительный на бластах в костном мозге или спинномозговой жидкости при проточной цитометрии или CD5 положительный на опухолевых тканях при иммуногистохимии; (CD5-положительные критерии: проточная цитометрия: Положительный: > 80% опухолевых клеток экспрессируют CD5, а средняя интенсивность флуоресценции (MFI) CD5 такая же, как у нормальных Т-клеток; Тусклая: > 80% опухолевых клеток экспрессируют CD5, но MFI CD5 ниже, чем в нормальных Т-клетках, по крайней мере, на 1 log Частичный положительный результат: 20-80% опухолевых клеток экспрессируют CD5, а MFI CD5 такой же, как и в нормальных Т-клетках. Иммуногистохимия опухолевой ткани: Положительный результат > 30% опухолевых клеток, экспрессирующих CD5)
7. Предоставьте подписанное информированное согласие перед любой процедурой скрининга. Пациенты, которые добровольно участвуют в исследовании, должны иметь возможность понять и подписать форму информированного согласия (ICF) и быть готовы следовать графику визитов и соответствующей процедуре исследования, как указано в протоколе. Кандидаты в возрасте 19-70 лет должны быть в достаточном сознании и иметь возможность подписать форму согласия на лечение и форму добровольного согласия. Кандидаты в возрасте 8-18 лет должны быть достаточно сознательны и способны подписать форму согласия на лечение и форму добровольного согласия, кроме того, их законный опекун или адвокат пациента также должны подписать форму согласия на лечение и форму добровольного согласия. Дети-кандидаты в возрасте от 1 до 7 лет могут быть приняты на работу после того, как законный опекун или адвокат пациента подпишет форму согласия на лечение и форму добровольного согласия.
8. Иметь подходящего и доступного донора для трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток и готов перейти к ТСК, если будет достигнута полная иммунизация.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Внутричерепная гипертензия или расстройство сознания
2. Симптоматическая сердечная недостаточность или тяжелая аритмия
3. Симптомы тяжелой дыхательной недостаточности
4. Осложняется другими видами злокачественных опухолей
5. Диффузное внутрисосудистое свертывание
6. Креатинин сыворотки и/или азот мочевины крови ≥ 1,5 раза от нормального значения
7. Страдает септицемией или другими неконтролируемыми инфекциями.
8. Пациенты с неконтролируемым диабетом
9. Тяжелые психические расстройства
10. Явные и активные внутричерепные поражения были обнаружены с помощью краниальной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
11. Получили трансплантацию органов (за исключением трансплантации костного мозга)
12. Пациентки репродуктивного возраста с положительным анализом крови на ХГЧ
13. Положительный скрининг на гепатит (включая гепатиты В и С), СПИД или сифилис
14. Пост-CAR ТСК невозможна у пациентов
15. Ни один донор не подходит для сбора мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) или замороженные донорские РВМС недоступны для производства CAR Т-клеток.
16. Пациенты, которые не могут прекратить прием нуклеозидных противовирусных препаратов, механизм действия которых аналогичен действию ганцикловира.