Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajaperäiset CD5 CAR T (CT125B) -solut uusiutuneen tai refraktaarisen T-solun akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan/lymfoomaan

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Beijing Boren Hospital

Ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen 1. vaiheen tutkimus luovuttajaperäisten CD5 CAR T (CT125B) -solujen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi uusiutuneen tai refraktaarisen T-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian yhteydessä/ Lymfooma

Tämä on FIH, yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, faasin I kliininen tutkimus, jolla arvioidaan CD5 CAR T (CT125B) -solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solu akuutti lymfoblastinen leukemia/ lymfooma. Mukaan otetaan 9-18 henkilöä. PBMC-keräyksen jälkeen ja noin 5 päivää ennen infuusiota, lymfodepletio (fludarabiini annoksella 30 mg/m^2/vrk ja syklofosfamidi 250 mg/m^2/vrk; aikaisempi SCT-luovuttajaperäinen CAR T-soluinfuusio) tai tehostettua lymfodepletiota (fludarabiinia 30 mg/m2/vrk ja syklofosfamidia 30 mg/kg/vrk; uusi luovuttajaperäinen CAR T-soluinfuusio) annetaan 3 päivän ajan.

Sitten tässä tutkimuksessa käytetään BOIN1/2-lähestymistapaa aloitusannoksesta 1:1 × 10^6 (±20 %) annokseen 2: 2 × 10^6 (±20 %). Jos valmistetut solut eivät riittäneet täyttämään ennalta määrättyjä vakioannoskriteerejä, potilaille annetaan infuusio pienellä annoksella 5 × 10^5 (± 20 %)/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ehdokkailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD5+ T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma, jotka ovat edenneet kaikilla tavanomaisilla hoitomuodoilla suoritetun hoidon jälkeen tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa, ennuste on rajoitettu tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla eikä heillä ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten SCT tai kemoterapia). )
  2. Mies tai nainen, iältään 1-70 vuotta
  3. Ei vakavaa allergista rakennetta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(Oken et al., 1982) pisteet 0-2
  5. Elinajanodote on vähintään 60 päivää tutkijan arvion perusteella
  6. CD5-positiivinen blasteissa luuytimessä tai CSF:ssä virtaussytometrisesti tai CD5-positiivinen kasvainkudoksissa immunohistokemian perusteella; (CD5-positiiviset kriteerit: Virtaussytometria: Positiivinen: > 80 % kasvainsoluista ekspressoi CD5:tä ja CD5:n keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) on sama kuin normaaleissa T-soluissa; himmeä: > 80 % kasvainsoluista ilmensi CD5:tä, mutta CD5:n MFI on pienempi kuin normaaleissa T-soluissa vähintään 1 log Osittain positiivinen: 20-80 % kasvainsoluista ekspressoi CD5:tä ja CD5:n MFI on sama kuin normaaleissa T-soluissa. Kasvainkudoksen immunohistokemia: positiivisia > 30 % kasvainsoluista ilmensi CD5:tä)
  7. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyä. Potilaiden, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, tulee kyetä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) ja heidän tulee olla valmiita noudattamaan käyntiaikataulua ja asiaankuuluvaa tutkimusmenettelyä protokollan mukaisesti. 19-70-vuotiaiden hakijoiden tulee olla riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan hoidon suostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake. 8-18-vuotiaiden ehdokkaiden tulee olla riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan hoitosuostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake, lisäksi heidän laillisen huoltajansa tai potilasasiamiehensä tulee allekirjoittaa hoitosuostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake. 1-7-vuotiaat lapsiehdokkaat voidaan rekrytoida, kun huoltajan tai potilasasiamiehen on allekirjoitettava hoidon suostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake.
  8. Sinulla on sopiva ja saatavilla oleva allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirtoluovuttaja, ja hän on valmis siirtymään SCT:hen, jos saavutetaan CR.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. kallonsisäinen verenpainetauti tai tajunnanhäiriö
  2. Oireinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö
  3. Vaikean hengitysvajauksen oireet
  4. Komplisoituu muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  5. Diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio
  6. Seerumin kreatiniini ja/tai veren ureatyppi ≥ 1,5 kertaa normaaliarvo
  7. Kärsivät septikemiasta tai muista hallitsemattomista infektioista
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
  9. Vakavat mielenterveyden häiriöt
  10. Selkeät ja aktiiviset kallonsisäiset leesiot havaittiin kallon magneettikuvauksella (MRI)
  11. olet saanut elinsiirron (luuytimensiirtoa lukuun ottamatta)
  12. Lisääntymisikäiset naispotilaat, joilla on positiivinen veren HCG-testi
  13. Testattu positiiviseksi hepatiittiinfektion (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDSin tai kupan suhteen
  14. Post-CAR SCT ei ole mahdollista potilailla
  15. Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) keräämiseen ei voida soveltaa luovuttajaa, tai jäädytettyjä luovuttajan PBMC:itä ei ole saatavilla CAR T-solujen valmistukseen.
  16. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan nukleosidiviruslääkkeiden käyttöä, joilla on samanlainen mekanismi kuin gansikloviiri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD5 CAR T (CT125B)
Kaikki potilaat, jotka saavat CD5 CAR T (CT125B) -soluinfuusiota.
Biologinen: CD5 CAR T (CT125B)
Koehenkilöt esikäsitellään kemoterapialla ennen CAR T-solujen infuusiota: PBMC:n keräämisen jälkeen ja noin 5 päivää ennen infuusiota, lymfodepletio (fludarabiini annoksella 30 mg/m^2/vrk ja syklofosfamidi 250 mg/m^2/vrk; aiempi SCT-luovuttajaperäinen CAR-T-soluinfuusio) tai tehostettu lymfodepletio (fludarabiini annoksella 30 mg/m^2/vrk ja syklofosfamidi 30 mg/kg/vrk; uusi luovuttajaperäinen CAR-T-soluinfuusio) hoidettiin 3 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: 21 päivää suonensisäisen injektion jälkeen
DLT-arviointi kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
21 päivää suonensisäisen injektion jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää suonensisäisen injektion jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE 5.0:lla arvioituna.
30 päivää suonensisäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) NCCN:n mukaan.
30 päivää infuusion jälkeen
CAR T-solujen määrä ja pysyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
Verinäytteet infusoitujen CAR T-solujen pysyvyyden/määrän määrittämiseksi analysoidaan.
30 päivää infuusion jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja aste
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE 5.0:lla arvioituna.
2 vuotta infuusion jälkeen
Paras vastausprosentti (BOR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta infuusion jälkeen
Paras kokonaisvasteprosentti (BOR) NCCN:n mukaan.
3 kuukautta infuusion jälkeen
CART-solujen määrä CAR T - itsetuhoisten lääkkeiden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää gansikloviirin annon jälkeen
CART-solujen määrä muuttuu, kun CAR T:n itsetuhoisia vaihtolääkkeitä (gansikloviiri) käytetään 3 päivää ja 7 päivää.
7 päivää gansikloviirin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Boren Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Pan, MD/PhD, Beijing Gaobo Boren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRYY-IIT-LCYJ-2022-026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD5 CAR T (CT125B)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa