Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor eredetű CD5 CAR T (CT125B) sejtek visszaeső vagy refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémiára/limfómára

2022. augusztus 3. frissítette: Beijing Boren Hospital

Első emberben (FIH), nyílt elnevezésű, nem véletlenszerű, egykarú, 1. fázisú vizsgálat a donor eredetű CD5 CAR T (CT125B) sejtek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult vagy refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémia esetén/ Limfóma

Ez egy FIH, egyközpontú, nyílt, nem randomizált, egykarú, I. fázisú klinikai vizsgálat a CD5 CAR T (CT125B) sejtek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult vagy refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában/ limfóma. 9-18 tantárgyat vesznek fel. A PBMC begyűjtése után és körülbelül 5 nappal az infúzió előtt limfodepléció (fludarabin 30 mg/m^2/nap és ciklofoszfamid 250 mg/m^2/nap; előzetes SCT donor eredetű CAR T-sejt infúzió esetén) ill. fokozott limfodepléció (fludarabin 30 mg/m^2/nap és ciklofoszfamid 30 mg/ttkg/nap; új donor eredetű CAR T-sejt infúzió esetén) 3 napig adható.

Ezután ez a vizsgálat a BOIN1/2 megközelítést alkalmazza az 1. kezdődózistól: 1×10^6 (±20%) a 2. dózisig: 2×10^6 (±20%). Ha az előállított sejtek nem voltak elegendőek az előre meghatározott standard dóziskritériumok teljesítéséhez, a betegek alacsony, 5 × 10^5 (± 20%)/kg dózisban infúziót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Gaobo Boren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Relapszusban vagy refrakter CD5+ T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában/limfómában szenvedő jelöltek, akik az összes szokásos terápiával végzett kezelést követően előrehaladtak, vagy nem tolerálták a szokásos ellátást, korlátozott prognózisuk van a jelenleg elérhető terápiákkal, és nem álltak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek (például SCT vagy kemoterápia). )
  2. Férfi vagy nő, 1-70 éves korig
  3. Nincs súlyos allergiás alkat
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (Oken et al., 1982) 0-tól 2-ig
  5. A vizsgáló megítélése alapján legalább 60 napos várható élettartammal kell rendelkeznie
  6. CD5-pozitív a csontvelőben vagy CSF-ben lévő blasztokon áramlási citometriával, vagy CD5-pozitív tumorszöveteken immunhisztokémiával; (CD5 pozitív kritériumok: Áramlási citometria: Pozitív: a tumorsejtek > 80%-a expresszál CD5-öt, és a CD5 átlagos fluoreszcencia intenzitása (MFI) megegyezik a normál T-sejtekével; Dim: a tumorsejtek > 80%-a expresszál CD5-öt, de a CD5 MFI értéke legalább 1 log-mal alacsonyabb, mint a normál T-sejteké; Részlegesen pozitív: a tumorsejtek 20-80%-a expresszál CD5-öt, és a CD5 MFI-je megegyezik a normál T-sejtekéval. Tumorszövet immunhisztokémiája: pozitív > 30%-a tumorsejtek expresszálnak CD5-öt)
  7. Minden szűrési eljárás előtt adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást. A vizsgálatban önkéntesen részt vevő betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és legyenek hajlandóak követni a vizsgálati tervben meghatározott vizitütemet és a vonatkozó vizsgálati eljárást. A 19-70 év közötti jelentkezőknek kellően tudatosnak kell lenniük, és alá kell tudniuk írni a kezelési hozzájárulási űrlapot és az önkéntes hozzájárulási űrlapot. A 8-18 éves jelentkezőknek kellően tudatosnak kell lenniük, és alá kell tudniuk írni a kezelési hozzájárulási lapot és az önkéntes hozzájárulási lapot, emellett törvényes gyámjuknak vagy betegvédőjüknek is alá kell írnia a kezelési hozzájárulási lapot és az önkéntes hozzájárulási lapot. 1-7 éves gyermekjelöltek felvételére a törvényes gyámnak vagy a betegvédőnek kell aláírnia a kezelési hozzájárulási lapot és az önkéntes hozzájárulási lapot.
  8. Rendelkezik megfelelő és elérhető allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs donorral, és hajlandó az SCT-re folytatni, ha eléri a CR-t.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Intrakraniális magas vérnyomás vagy tudatzavar
  2. Tünetekkel járó szívelégtelenség vagy súlyos aritmia
  3. Súlyos légzési elégtelenség tünetei
  4. Más típusú rosszindulatú daganatokkal komplikált
  5. Diffúz intravaszkuláris koaguláció
  6. A szérum kreatinin és/vagy a vér karbamid-nitrogénje a normál érték ≥ 1,5-szerese
  7. Vérmérgezésben vagy más ellenőrizhetetlen fertőzésben szenved
  8. Kontrollálhatatlan cukorbetegségben szenvedő betegek
  9. Súlyos mentális zavarok
  10. A koponya mágneses rezonancia képalkotása (MRI) nyilvánvaló és aktív intracranialis elváltozásokat mutatott ki.
  11. Szervátültetésen esett át (kivéve a csontvelő-transzplantációt)
  12. Reproduktív korú nőbetegek pozitív vér HCG teszttel
  13. Pozitív hepatitis (beleértve a hepatitis B és C), AIDS vagy szifilisz fertőzést is szűrték
  14. Az CAR utáni SCT nem kivitelezhető betegeknél
  15. A perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) gyűjtésére nem használható donor, vagy nem áll rendelkezésre fagyasztott donor PBMC a CAR T-sejtek előállításához.
  16. Betegek, akik nem tudják abbahagyni a ganciklovirhoz hasonló mechanizmusú nukleozid vírusellenes gyógyszerek szedését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD5 CAR T (CT125B)
Minden olyan beteg, aki CD5 CAR T (CT125B) sejtinfúziót kap.
Biológiai: CD5 CAR T (CT125B)
Az alanyokat kemoterápiával előkezeljük a CAR T-sejtek infúziója előtt: A PBMC összegyűjtése után és körülbelül 5 nappal az infúzió előtt limfodepléció (fludarabin 30 mg/m^2/nap és ciklofoszfamid 250 mg/m^2/nap); korábbi SCT donor eredetű CAR T-sejt infúzió) vagy fokozott limfodepletió esetén (fludarabin 30 mg/m^2/nap és ciklofoszfamid 30 mg/kg/nap; új donor eredetű CAR T-sejt infúzió esetén) 3 napig kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása és típusa
Időkeret: 21 nappal az intravénás injekció beadása után
DLT értékelés a klinikai vizsgálati protokoll szerint.
21 nappal az intravénás injekció beadása után
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE)
Időkeret: 30 nappal az intravénás injekció beadása után
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE 5.0 szerint.
30 nappal az intravénás injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 30 nappal az infúzió után
Objektív válaszarány (ORR) az NCCN szerint.
30 nappal az infúzió után
A CAR T-sejtek száma és perzisztenciája
Időkeret: 30 nappal az infúzió után
Vérmintákat elemeznek az infundált CAR T-sejtek perzisztenciájának/számának meghatározásához.
30 nappal az infúzió után
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és fokozata
Időkeret: 2 évvel az infúzió után
A súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE 5.0 szerint.
2 évvel az infúzió után
A legjobb általános válaszadási arány (BOR).
Időkeret: 3 hónappal az infúzió után
A legjobb általános válaszarány (BOR) az NCCN szerint.
3 hónappal az infúzió után
A CART sejtek száma CAR T öngyilkos kapcsoló gyógyszerek alkalmazása után.
Időkeret: 7 nappal a ganciklovir beadása után
A CART sejtek száma megváltozik, ha a CAR T öngyilkos váltó gyógyszereket (ganciklovir) 3, illetve 7 napig alkalmazzák.
7 nappal a ganciklovir beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Boren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRYY-IIT-LCYJ-2022-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD5 CAR T (CT125B)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel