Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor eredetű CD5 CAR T (CT125B) sejtek visszaeső vagy refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémiára/limfómára

2024. november 12. frissítette: Beijing Boren Hospital

Első emberben (FIH), nyílt elnevezésű, nem véletlenszerű, egykarú, 1. fázisú vizsgálat a donor eredetű CD5 CAR T (CT125B) sejtek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult vagy refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémia esetén/ Limfóma

Ez egy FIH, egyközpontú, nyílt, nem randomizált, egykarú, I. fázisú klinikai vizsgálat a CD5 CAR T (CT125B) sejtek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult vagy refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában/ limfóma. 9-18 tantárgyat vesznek fel. A PBMC begyűjtése után és körülbelül 5 nappal az infúzió előtt limfodepléció (fludarabin 30 mg/m^2/nap és ciklofoszfamid 250 mg/m^2/nap; előzetes SCT donor eredetű CAR T-sejt infúzió esetén) ill. fokozott limfodepléció (fludarabin 30 mg/m^2/nap és ciklofoszfamid 30 mg/ttkg/nap; új donor eredetű CAR T-sejt infúzió esetén) 3 napig adható.

Ezután ez a vizsgálat a BOIN1/2 megközelítést alkalmazza az 1. kezdődózistól: 1×10^6 (±20%) a 2. dózisig: 2×10^6 (±20%). Ha az előállított sejtek nem voltak elegendőek az előre meghatározott standard dóziskritériumok teljesítéséhez, a betegek alacsony, 5 × 10^5 (± 20%)/kg dózisban infúziót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Relapszusban vagy refrakter CD5+ T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában/limfómában szenvedő jelöltek, akik az összes szokásos terápiával végzett kezelést követően előrehaladtak, vagy nem tolerálták a szokásos ellátást, korlátozott prognózisuk van a jelenleg elérhető terápiákkal, és nem álltak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek (például SCT vagy kemoterápia). )
  2. Férfi vagy nő, 1-70 éves korig
  3. Nincs súlyos allergiás alkat
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (Oken et al., 1982) 0-tól 2-ig
  5. A vizsgáló megítélése alapján legalább 60 napos várható élettartammal kell rendelkeznie
  6. CD5-pozitív a csontvelőben vagy CSF-ben lévő blasztokon áramlási citometriával, vagy CD5-pozitív tumorszöveteken immunhisztokémiával; (CD5 pozitív kritériumok: Áramlási citometria: Pozitív: a tumorsejtek > 80%-a expresszál CD5-öt, és a CD5 átlagos fluoreszcencia intenzitása (MFI) megegyezik a normál T-sejtekével; Dim: a tumorsejtek > 80%-a expresszál CD5-öt, de a CD5 MFI értéke legalább 1 log-mal alacsonyabb, mint a normál T-sejteké; Részlegesen pozitív: a tumorsejtek 20-80%-a expresszál CD5-öt, és a CD5 MFI-je megegyezik a normál T-sejtekéval. Tumorszövet immunhisztokémiája: pozitív > 30%-a tumorsejtek expresszálnak CD5-öt)
  7. Minden szűrési eljárás előtt adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást. A vizsgálatban önkéntesen részt vevő betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és legyenek hajlandóak követni a vizsgálati tervben meghatározott vizitütemet és a vonatkozó vizsgálati eljárást. A 19-70 év közötti jelentkezőknek kellően tudatosnak kell lenniük, és alá kell tudniuk írni a kezelési hozzájárulási űrlapot és az önkéntes hozzájárulási űrlapot. A 8-18 éves jelentkezőknek kellően tudatosnak kell lenniük, és alá kell tudniuk írni a kezelési hozzájárulási lapot és az önkéntes hozzájárulási lapot, emellett törvényes gyámjuknak vagy betegvédőjüknek is alá kell írnia a kezelési hozzájárulási lapot és az önkéntes hozzájárulási lapot. 1-7 éves gyermekjelöltek felvételére a törvényes gyámnak vagy a betegvédőnek kell aláírnia a kezelési hozzájárulási lapot és az önkéntes hozzájárulási lapot.
  8. Rendelkezik megfelelő és elérhető allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs donorral, és hajlandó az SCT-re folytatni, ha eléri a CR-t.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Intrakraniális magas vérnyomás vagy tudatzavar
  2. Tünetekkel járó szívelégtelenség vagy súlyos aritmia
  3. Súlyos légzési elégtelenség tünetei
  4. Más típusú rosszindulatú daganatokkal komplikált
  5. Diffúz intravaszkuláris koaguláció
  6. A szérum kreatinin és/vagy a vér karbamid-nitrogénje a normál érték ≥ 1,5-szerese
  7. Vérmérgezésben vagy más ellenőrizhetetlen fertőzésben szenved
  8. Kontrollálhatatlan cukorbetegségben szenvedő betegek
  9. Súlyos mentális zavarok
  10. A koponya mágneses rezonancia képalkotása (MRI) nyilvánvaló és aktív intracranialis elváltozásokat mutatott ki.
  11. Szervátültetésen esett át (kivéve a csontvelő-transzplantációt)
  12. Reproduktív korú nőbetegek pozitív vér HCG teszttel
  13. Pozitív hepatitis (beleértve a hepatitis B és C), AIDS vagy szifilisz fertőzést is szűrték
  14. Az CAR utáni SCT nem kivitelezhető betegeknél
  15. A perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) gyűjtésére nem használható donor, vagy nem áll rendelkezésre fagyasztott donor PBMC a CAR T-sejtek előállításához.
  16. Betegek, akik nem tudják abbahagyni a ganciklovirhoz hasonló mechanizmusú nukleozid vírusellenes gyógyszerek szedését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD5 CAR T (CT125B)
Minden olyan beteg, aki CD5 CAR T (CT125B) sejtinfúziót kap.
Biológiai: CD5 CAR T (CT125B)
Az alanyokat kemoterápiával előkezeljük a CAR T-sejtek infúziója előtt: A PBMC összegyűjtése után és körülbelül 5 nappal az infúzió előtt limfodepléció (fludarabin 30 mg/m^2/nap és ciklofoszfamid 250 mg/m^2/nap); korábbi SCT donor eredetű CAR T-sejt infúzió) vagy fokozott limfodepletió esetén (fludarabin 30 mg/m^2/nap és ciklofoszfamid 30 mg/kg/nap; új donor eredetű CAR T-sejt infúzió esetén) 3 napig kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása és típusa
Időkeret: 21 nappal az intravénás injekció beadása után
DLT értékelés a klinikai vizsgálati protokoll szerint.
21 nappal az intravénás injekció beadása után
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE)
Időkeret: 30 nappal az intravénás injekció beadása után
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE 5.0 szerint.
30 nappal az intravénás injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 30 nappal az infúzió után
Objektív válaszarány (ORR) az NCCN szerint.
30 nappal az infúzió után
A CAR T-sejtek száma és perzisztenciája
Időkeret: 30 nappal az infúzió után
Vérmintákat elemeznek az infundált CAR T-sejtek perzisztenciájának/számának meghatározásához.
30 nappal az infúzió után
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és fokozata
Időkeret: 2 évvel az infúzió után
A súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE 5.0 szerint.
2 évvel az infúzió után
A legjobb általános válaszadási arány (BOR).
Időkeret: 3 hónappal az infúzió után
A legjobb általános válaszarány (BOR) az NCCN szerint.
3 hónappal az infúzió után
A CART sejtek száma CAR T öngyilkos kapcsoló gyógyszerek alkalmazása után.
Időkeret: 7 nappal a ganciklovir beadása után
A CART sejtek száma megváltozik, ha a CAR T öngyilkos váltó gyógyszereket (ganciklovir) 3, illetve 7 napig alkalmazzák.
7 nappal a ganciklovir beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Boren Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Pan, MD/PhD, Beijing Gaobo Boren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRYY-IIT-LCYJ-2022-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel