Von einem Spender stammende CD5 CAR T (CT125B)-Zellen für rezidivierende oder refraktäre T-Zell-Akute lymphoblastische Leukämie/Lymphom

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Kandidaten mit rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer CD5+-T-Zell-Leukämie/Lymphom, die nach der Behandlung mit allen Standardtherapien progredient sind oder die die Standardbehandlung nicht vertragen, haben eine eingeschränkte Prognose mit derzeit verfügbaren Therapien und hatten keine verfügbaren kurativen Behandlungsoptionen (wie SCT oder Chemotherapie). )
2. Männlich oder weiblich, im Alter von 1-70 Jahren
3. Keine ernsthafte allergische Konstitution
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) Score 0 bis 2
5. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 60 Tagen, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
6. CD5-positiv auf Blasten im Knochenmark oder Liquor durch Durchflusszytometrie oder CD5-positiv auf Tumorgeweben durch Immunhistochemie; (CD5-Positivkriterien: Durchflusszytometrie: Positiv: > 80 % der Tumorzellen exprimieren CD5 und die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) von CD5 ist die gleiche wie bei normalen T-Zellen; Dim: > 80 % der Tumorzellen exprimieren CD5, aber der MFI von CD5 ist um mindestens 1 log niedriger als der in normalen T-Zellen Teilweise positiv: 20–80 % der Tumorzellen exprimieren CD5 und der MFI von CD5 ist der gleiche wie in normalen T-Zellen. Tumorgewebe-Immunhistochemie: Positiv > 30 % Tumorzellen exprimieren CD5)
7. Geben Sie vor jedem Screening-Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung ab. Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, sollten in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben, und bereit sein, den Besuchsplan und das relevante Studienverfahren, wie im Protokoll angegeben, einzuhalten. Kandidaten im Alter von 19 bis 70 Jahren müssen ausreichend bei Bewusstsein und in der Lage sein, die Behandlungseinwilligungserklärung und die freiwillige Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Kandidaten im Alter von 8 bis 18 Jahren müssen bei ausreichendem Bewusstsein und in der Lage sein, die Behandlungseinwilligungserklärung und die freiwillige Einwilligungserklärung zu unterschreiben, außerdem muss ihr gesetzlicher Vormund oder Patientenanwalt auch die Behandlungseinwilligungserklärung und die freiwillige Einwilligungserklärung unterschreiben. Kinderkandidaten im Alter von 1-7 Jahren können rekrutiert werden, nachdem der gesetzliche Vormund oder Patientenanwalt die Behandlungseinwilligungserklärung und die freiwillige Einverständniserklärung unterschreiben muss.
8. Einen geeigneten und verfügbaren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsspender haben und bereit sein, mit der SCT fortzufahren, wenn CR erreicht wird.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Intrakranielle Hypertonie oder Bewusstseinsstörung
2. Symptomatische Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie
3. Symptome einer schweren Ateminsuffizienz
4. Kompliziert mit anderen Arten von bösartigen Tumoren
5. Diffuse intravaskuläre Gerinnung
6. Serum-Kreatinin und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff ≥ 1,5-fach des Normalwertes
7. Leiden an Blutvergiftung oder anderen unkontrollierbaren Infektionen
8. Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes
9. Schwere psychische Störungen
10. Offensichtliche und aktive intrakranielle Läsionen wurden durch kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt
11. Haben eine Organtransplantation erhalten (ausgenommen Knochenmarktransplantation)
12. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter mit positivem Blut-HCG-Test
13. Gescreent, um positiv auf eine Infektion mit Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS oder Syphilis zu sein
14. Post-CAR SCT ist bei Patienten nicht durchführbar
15. Für die Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) ist kein Spender geeignet, oder es stehen keine gefrorenen PBMC des Spenders für die Herstellung von CAR-T-Zellen zur Verfügung.
16. Patienten, die antivirale Nukleosid-Medikamente, die einen ähnlichen Mechanismus wie Ganciclovir haben, nicht absetzen können