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재발성 또는 불응성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종에 대한 기증자 유래 CD5 CAR T(CT125B) 세포

2024년 11월 12일 업데이트: Beijing Boren Hospital

재발성 또는 불응성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/ 림프종

이것은 재발성 또는 불응성 T 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 CD5 CAR T(CT125B) 세포의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 FIH, 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 암, 1상 임상 시험입니다. 림프종. 9-18 과목이 등록됩니다. PBMC 수집 후 및 주입 약 5일 전, 림프구 고갈(플루다라빈 30 mg/m^2/일 및 시클로포스파미드 250 mg/m^2/일, 이전 SCT 기증자 유래 CAR T 세포 주입의 경우) 또는 강화된 림프구 고갈(플루다라빈 30 mg/m^2/일 및 시클로포스파미드 30 mg/kg/일; 새로운 기증자 유래 CAR T 세포 주입의 경우)이 3일 동안 투여됩니다.

그런 다음 이 연구는 시작 용량 1: 1×10^6(±20%)에서 용량 2: 2×10^6(±20%)까지 BOIN1/2 접근법을 사용할 것입니다. 제조된 세포가 사전 할당된 표준 용량 기준을 충족하기에 충분하지 않은 경우 환자에게 5×10^5(±20%)/kg의 낮은 용량을 주입합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 재발성 또는 불응성 CD5+ T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종을 가진 응시자는 모든 표준 요법으로 치료한 후 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없었으며 현재 이용 가능한 요법으로는 예후가 제한적이며 이용 가능한 치료 옵션(예: SCT 또는 화학 요법)이 없습니다. )
  2. 1-70세의 남성 또는 여성
  3. 심각한 알레르기 체질이 아님
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(Oken et al., 1982) 점수 0~2
  5. 수사관의 판단에 따라 기대 수명이 최소 60일 이상일 것
  6. CD5는 유세포 분석법에 의한 골수 또는 CSF의 모세포에서 양성이거나 면역조직화학에 의해 종양 조직에서 양성인 CD5; (CD5 양성 기준: 유세포분석: 양성: > 80%의 종양 세포가 CD5를 발현하고 CD5의 평균 형광 강도(MFI)는 정상 T 세포와 동일합니다. Dim: > 80%의 종양 세포가 CD5를 발현하지만, CD5의 MFI는 정상 T 세포의 것보다 최소 1 log로 낮습니다. 부분 양성: 종양 세포의 20-80%가 CD5를 발현하고 CD5의 MFI는 정상 T 세포의 MFI와 동일합니다. 종양 조직 면역조직화학: 양성 > 30% 종양 세포 발현 CD5)
  7. 심사 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오. 연구에 자발적으로 참여하는 환자는 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜에 명시된 대로 방문 일정 및 관련 연구 절차를 기꺼이 따를 수 있어야 합니다. 19-70세 응시자는 충분히 의식이 있고 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 8-18세 응시자는 충분히 의식이 있고 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 하며, 그 외에도 법적 보호자 또는 환자 옹호인도 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명해야 합니다. 만 1~7세 아동 대상자는 법정대리인 또는 환자대리인이 진료동의서 및 자발적 동의서에 서명한 후 모집할 수 있습니다.
  8. 적합하고 이용 가능한 동종이계 조혈모세포 이식 기증자가 있고 CR을 달성하면 SCT로 진행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 두개내 고혈압 또는 의식 장애
  2. 증후성 심부전 또는 심한 부정맥
  3. 심한 호흡 부전의 증상
  4. 다른 유형의 악성 종양과 합병증
  5. 미만성 혈관내 응고
  6. 혈청 크레아티닌 및/또는 혈액 요소 질소 ≥ 정상 값의 1.5배
  7. 패혈증 또는 기타 제어할 수 없는 감염으로 고통
  8. 조절되지 않는 당뇨병 환자
  9. 심각한 정신 장애
  10. 두개골 자기 공명 영상(MRI)에 의해 명백하고 활동적인 두개내 병변이 발견되었습니다.
  11. 장기 이식을 받은 경우(골수 이식 제외)
  12. 혈중 HCG 검사 양성인 가임기 여성 환자
  13. 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 또는 매독 감염 양성으로 선별
  14. Post-CAR SCT는 환자에게 적합하지 않습니다.
  15. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집에 적용 가능한 공여자가 없거나 CAR T 세포 제조에 사용할 수 있는 동결 공여자의 PBMC가 없습니다.
  16. 간시클로비르와 유사한 기전을 가진 뉴클레오사이드계 항바이러스제를 중단할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD5 자동차 T (CT125B)
CD5 CAR T(CT125B) 세포 주입을 받는 모든 환자.
생물학적: CD5 자동차 T (CT125B)
피험자는 CAR T 세포를 주입하기 전에 화학요법으로 사전 치료를 받습니다: PBMC 수집 후 및 주입 약 5일 전에 림프구 고갈(플루다라빈 30mg/m^2/일 및 시클로포스파미드 250mg/m^2/일; 이전 SCT 기증자 유래 CAR T 세포 주입의 경우) 또는 강화된 림프구 고갈(플루다라빈 30 mg/m^2/일 및 시클로포스파미드 30 mg/kg/일; 새로운 기증자 유래 CAR T 세포 주입의 경우)이 3일간 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 유형
기간: 정맥 주사 후 21일
임상 연구 프로토콜에 따른 DLT 평가.
정맥 주사 후 21일
이상반응의 발생률 및 중증도(AE)
기간: 정맥주사 후 30일
NCI-CTCAE 5.0에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 중증도.
정맥주사 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 주입 후 30일
NCCN에 따른 객관적 반응률(ORR).
주입 후 30일
CAR T 세포의 수와 지속성
기간: 주입 후 30일
주입된 CAR T 세포의 지속성/수 결정을 위한 혈액 샘플을 분석할 것입니다.
주입 후 30일
중증 부작용(SAE)의 발생률 및 등급
기간: 주입 후 2년
NCI-CTCAE 5.0으로 평가한 중증 부작용의 발생률 및 중증도.
주입 후 2년
최적의 전체 응답률(BOR) 비율
기간: 주입 후 3개월
NCCN에 따른 최고의 전체 반응(BOR) 비율.
주입 후 3개월
CAR T 자살 스위치 약물 사용 후 CART 세포 수.
기간: 간시클로비르 투여 후 7일
CART 세포의 수는 CAR T 자살 스위치 약물(ganciclovir)을 각각 3일과 7일 동안 사용할 때 변경됩니다.
간시클로비르 투여 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Boren Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jing Pan, MD/PhD, Beijing Gaobo Boren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRYY-IIT-LCYJ-2022-026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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