Donoravledede CD5 CAR T (CT125B) celler for residiverende eller refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi/lymfom

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Kandidater med residiverende eller refraktær CD5+ T-celle akutt lymfatisk leukemi/lymfom, som har utviklet seg etter behandling med alle standardbehandlinger eller vært intolerante overfor standardbehandling, har begrenset prognose med tilgjengelige behandlinger og hadde ingen tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (som SCT eller kjemoterapi) )
2. Mann eller kvinne, i alderen 1-70 år
3. Ingen alvorlig allergisk konstitusjon
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (Oken et al., 1982) score 0 til 2
5. Ha en forventet levetid på minst 60 dager basert på etterforskerens vurdering
6. CD5 positiv på blaster i benmarg eller CSF ved flowcytometri, eller CD5 positiv på tumorvev ved immunhistokjemi; (CD5 positive kriterier: Flowcytometri: Positiv: > 80 % av tumorcellene uttrykte CD5 og gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) til CD5 er den samme som i normale T-celler; Dim: > 80 % av tumorcellene uttrykte CD5, men MFI for CD5 er lavere enn i normale T-celler minst 1 log; Delvis positiv: 20-80 % av tumorceller uttrykte CD5 og MFI for CD5 er den samme som i normale T-celler. Tumorvev immunhistokjemi: Positiv > 30 % tumorceller uttrykt CD5)
7. Gi et signert informert samtykke før noen screeningsprosedyre. Pasienter som frivillig deltar i studien bør ha evnen til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og være villige til å følge besøksplanen og relevant studieprosedyre, som spesifisert i protokollen. Kandidater i alderen 19-70 år må være tilstrekkelig bevisst og i stand til å signere behandlingssamtykkeskjemaet og frivillig samtykkeskjema. Kandidater i alderen 8-18 år må være tilstrekkelig bevisste og i stand til å signere behandlingssamtykkeskjemaet og skjemaet for frivillig samtykke, i tillegg må deres juridiske verge eller pasientadvokat også signere behandlingssamtykkeskjemaet og skjemaet for frivillig samtykke. Barnekandidater i alderen 1-7 år kan rekrutteres etter at verge eller pasientadvokat må signere behandlingssamtykkeskjemaet og skjemaet for frivillig samtykke.
8. Har egnet og tilgjengelig allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonsdonor, og er villig til å fortsette til SCT hvis oppnå CR.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Intrakraniell hypertensjon eller bevissthetsforstyrrelse
2. Symptomatisk hjertesvikt eller alvorlig arytmi
3. Symptomer på alvorlig respirasjonssvikt
4. Komplisert med andre typer ondartede svulster
5. Diffus intravaskulær koagulasjon
6. Serumkreatinin og/eller blod urea nitrogen ≥ 1,5 ganger normalverdien
7. Lider av septikemi eller andre ukontrollerbare infeksjoner
8. Pasienter med ukontrollerbar diabetes
9. Alvorlige psykiske lidelser
10. Åpenbare og aktive intrakranielle lesjoner ble oppdaget ved kranial magnetisk resonansavbildning (MRI)
11. Har mottatt organtransplantasjon (unntatt benmargstransplantasjon)
12. Kvinnelige pasienter i reproduktive alderen med positiv HCG-test i blodet
13. Screenet for å være positiv for infeksjon av hepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS eller syfilis
14. Post-CAR SCT er ikke mulig hos pasienter
15. Ingen donor er aktuelt for innsamling av perifert blod mononukleære celler (PBMC) eller ingen frossen donors PBMC er tilgjengelig for produksjon av CAR T-celler.
16. Pasienter som ikke kan seponere nukleosid antivirale legemidler som har en lignende mekanisme som ganciclovir