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Cellules CD5 CAR T (CT125B) dérivées de donneurs pour la leucémie/lymphome aigu lymphoblastique récidivant ou réfractaire

12 novembre 2024 mis à jour par: Beijing Boren Hospital

Première étude de phase 1 chez l'homme (FIH), ouverte, non randomisée et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules CD5 CAR T (CT125B) dérivées de donneurs pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T en rechute ou réfractaire / Lymphome

Il s'agit d'un essai clinique FIH, monocentrique, ouvert, non randomisé, à un seul bras, de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules CD5 CAR T (CT125B) chez des sujets atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T en rechute ou réfractaire/ lymphome. 9 à 18 sujets seront inscrits. Après le prélèvement des PBMC et environ 5 jours avant la perfusion, lymphodéplétion (fludarabine à 30 mg/m^2/jour et cyclophosphamide à 250 mg/m^2/jour ; pour une perfusion antérieure de cellules CAR T dérivées d'un donneur) ou une lymphodéplétion intensifiée (fludarabine à 30 mg/m^2/jour et cyclophosphamide à 30 mg/kg/jour ; pour une nouvelle perfusion de lymphocytes T CAR provenant d'un donneur) sera administrée pendant 3 jours.

Ensuite, cette étude utilisera l'approche BOIN1/2 de la dose initiale 1 : 1 × 10 ^ 6 (± 20 %) à la dose 2 : 2 × 10 ^ 6 (± 20 %). Si les cellules fabriquées n'étaient pas suffisantes pour répondre aux critères de dose standard prédéfinis, les patients reçoivent une perfusion à une faible dose de 5 × 10 ^ 5 (± 20%) / kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Les candidats atteints de leucémie/lymphome aigu lymphoblastique à cellules T CD5+ en rechute ou réfractaire, qui ont progressé après un traitement avec tous les traitements standard ou qui ont été intolérants aux soins standard, ont un pronostic limité avec les traitements actuellement disponibles et n'avaient pas d'options de traitement curatif disponibles (telles que la GCS ou la chimiothérapie )
  2. Homme ou femme, âgé de 1 à 70 ans
  3. Pas de constitution allergique grave
  4. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) score de 0 à 2
  5. Avoir une espérance de vie d'au moins 60 jours selon le jugement de l'enquêteur
  6. CD5 positif sur les blastes dans la moelle osseuse ou le LCR par cytométrie en flux, ou CD5 positif sur les tissus tumoraux par immunohistochimie ; (Critères CD5 positifs : Cytométrie en flux : Positif : > 80 % des cellules tumorales expriment le CD5 et l'intensité de fluorescence moyenne (MFI) du CD5 est la même que celle des cellules T normales ; Dim : > 80 % des cellules tumorales expriment le CD5, mais le MFI du CD5 est inférieur à celui des cellules T normales d'au moins 1 log ; Partiellement positif : 20 à 80 % des cellules tumorales expriment le CD5 et le MFI du CD5 est le même que celui des cellules T normales. Immunohistochimie du tissu tumoral : positif > 30 % de cellules tumorales exprimées en CD5)
  7. Fournir un consentement éclairé signé avant toute procédure de dépistage. Les patients qui participent volontairement à l'étude doivent avoir la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être disposés à suivre le calendrier des visites et la procédure d'étude pertinente, comme spécifié dans le protocole. Les candidats âgés de 19 à 70 ans doivent être suffisamment conscients et capables de signer le formulaire de consentement au traitement et le formulaire de consentement volontaire. Les candidats âgés de 8 à 18 ans doivent être suffisamment conscients et capables de signer le formulaire de consentement au traitement et le formulaire de consentement volontaire. De plus, leur tuteur légal ou le défenseur des patients doivent également signer le formulaire de consentement au traitement et le formulaire de consentement volontaire. Les enfants candidats âgés de 1 à 7 ans peuvent être recrutés après que le tuteur légal ou le défenseur des patients ait signé le formulaire de consentement au traitement et le formulaire de consentement volontaire.
  8. Avoir un donneur de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques approprié et disponible, et est prêt à procéder à la SCT si la RC est obtenue.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Hypertension intracrânienne ou trouble de la conscience
  2. Insuffisance cardiaque symptomatique ou arythmie sévère
  3. Symptômes d'insuffisance respiratoire sévère
  4. Compliqué avec d'autres types de tumeurs malignes
  5. Coagulation intravasculaire diffuse
  6. Créatinine sérique et/ou azote uréique sanguin ≥ 1,5 fois la valeur normale
  7. Souffrant de septicémie ou d'autres infections incontrôlables
  8. Patients atteints de diabète incontrôlable
  9. Troubles mentaux graves
  10. Des lésions intracrâniennes évidentes et actives ont été détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne
  11. Avoir reçu une greffe d'organe (hors greffe de moelle osseuse)
  12. Patientes en âge de procréer avec un test HCG sanguin positif
  13. Dépisté pour être positif à l'infection par l'hépatite (y compris l'hépatite B et C), le SIDA ou la syphilis
  14. La SCT post-CAR n'est pas réalisable chez les patients
  15. Aucun donneur n'est applicable pour la collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ou aucun PBMC de donneur congelé n'est disponible pour la fabrication de cellules CAR T.
  16. Patients incapables d'arrêter les médicaments antiviraux nucléosidiques qui ont un mécanisme similaire au ganciclovir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD5 CAR T (CT125B)
Tous les patients qui reçoivent une perfusion de cellules CD5 CAR T (CT125B).
Biologique: CD5 CAR T (CT125B)
Les sujets seront prétraités avec une chimiothérapie avant la perfusion de cellules CAR T : après la collecte des PBMC et environ 5 jours avant la perfusion, lymphodéplétion (fludarabine à 30 mg/m^2/jour et cyclophosphamide à 250 mg/m^2/jour ; pour une perfusion antérieure de cellules CAR T dérivées d'un donneur) ou une lymphodéplétion intensifiée (fludarabine à 30 mg/m^2/jour et cyclophosphamide à 30 mg/kg/jour ; pour une nouvelle perfusion de cellules CAR T dérivées d'un donneur) sera administré pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et type de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours après l'injection intraveineuse
Évaluation DLT selon le protocole de l'étude clinique.
21 jours après l'injection intraveineuse
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours après l'injection intraveineuse
Incidence et gravité des événements indésirables évaluées par NCI-CTCAE 5.0.
30 jours après l'injection intraveineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 30 jours après la perfusion
Taux de réponse objective (ORR) selon le NCCN.
30 jours après la perfusion
Nombre et persistance des cellules CAR T
Délai: 30 jours après la perfusion
Des échantillons de sang pour la détermination de la persistance/du nombre de cellules CAR T infusées seront analysés.
30 jours après la perfusion
Incidence et grade des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 2 ans après la perfusion
Incidence et gravité des événements indésirables graves évaluées par NCI-CTCAE 5.0.
2 ans après la perfusion
Meilleur taux de réponse globale (BOR)
Délai: 3 mois après la perfusion
Meilleur taux de réponse globale (BOR) selon le NCCN.
3 mois après la perfusion
Le nombre de cellules CART après l'utilisation de médicaments suicidaires CAR T.
Délai: 7 jours après l'administration du ganciclovir
Le nombre de cellules CART change lorsque les médicaments suicidaires CAR T (ganciclovir) sont utilisés pendant 3 jours et 7 jours respectivement.
7 jours après l'administration du ganciclovir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Boren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Pan, MD/PhD, Beijing Gaobo Boren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRYY-IIT-LCYJ-2022-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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