- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05488691
Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser som en behandling för substansmissbruk
Vad fungerar och varför? Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser som en potentiell behandling för missbruksrubbningar
Substansanvändningsstörningar (SUD) är ofta komorbida med psykologiskt trauma, men den komplexa interaktionen mellan de två är ännu inte helt klarlagd. De flesta missbruksspecialister ägnar sig inte åt att utforska tidigare traumatiska upplevelser av patienter på grund av personliga, professionella och pedagogiska hinder. Därför förblir psykologiskt trauma i hög grad oupptäckt och dess bidrag till utveckling och underhåll av SUD försummas. Detta äventyrar de terapeutiska resultaten av de flesta ingrepp, med återfallsfrekvensen i SUD som fortfarande är imponerande hög. EMDR är en av de mest effektiva interventionerna för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), och har applicerats på andra störningar som ofta är komorbida med trauma, såsom psykos och depression, med lovande resultat. Ändå är dess tillämpning i SUD fortfarande begränsad. Sammantaget finns det ett behov av att klargöra effekten av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi vid SUD, såväl som verkningsmekanismerna som medierar dess potentiella terapeutiska effekter.
Syftet med denna studie är att 1) fastställa effektiviteten av EMDR-terapi hos patienter med SUD-komorbid med psykologiskt trauma, samt om förändringar i dessa kliniska variabler motsvarar förändringar i salivkortisolnivåer - en robust markör för hypotalamus-hypofysen- Adrenal (HPA) axel; 2) undersöka verkningsmekanismerna för EMDR-terapi, med särskild uppmärksamhet på den nyckelroll som lillhjärnan kan spela för att förmedla dess terapeutiska effekter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En primär DSM-5-diagnos av måttlig till svår SUD, bedömd genom en klinisk intervju.
- Ingen aktiv drogkonsumtion.
- Att ha upplevt en eller flera traumatiska händelser, bedömd av livshändelsechecklistan DSM-5 (LEC-5) och Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
- Aktuella posttraumatiska symtom, utvärderade med Impact Event Scale-Revised (IES-R).
- Ålder från 18 till 65 år.
- Skriv under ett informerat samtycke för att delta i studien.
- Kan tala och förstå katalanska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Har fått en traumafokuserad terapi inom de senaste 5 åren.
- Svåra dissociativa symtom enligt Dissociative Experience Scale (DES).
- Förekomst av akuta självmordstankar.
- Akut episod av en komorbid psykiatrisk störning.
- Allvarliga kognitiva störningar.
- Medicinsk sjukdom som äventyrar HPA-axeln.
- Långvarig exponering för kortikoider.
- Klaustrofobi.
- Försökspersoner med pacemaker.
- Närvaro av metallföremål i kroppen.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ögonrörelsedesensibilisering och upparbetningsterapi
8 till 10 individuella 60-minuterspass under 2 månader.
|
Den första sessionen består av att registrera patientens historia.
I den andra sessionen utvärderar terapeuten närvaron av coping-mekanismer hos patienten och föreslår vid behov extra coping-tekniker.
Följande sessioner ägnas åt upparbetningsprocessen.
Under dessa sessioner identifieras och bearbetas ett målminne med hjälp av EMDR.
Efter totalt 8-10 sessioner förväntas patienten ha uppnått fysiologisk försoning, lättad ångest och förmåga att omformulera negativa föreställningar.
behandling som vanligt för missbruksproblem
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Samma periodicitet som experimentgruppen och i samma tidsintervall.
|
behandling som vanligt för missbruksproblem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags att återfalla
Tidsram: 2 månader
|
Återfall definieras som en återgång till det beroendeframkallande beteendet, annorlunda än en punktlig konsumtion, som betraktas som ett förfall.
Detta kommer att mätas av Time Line Follow Back självrapporten (TLFB)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i funktionella anslutningar
Tidsram: 2 månader
|
mätt med fMRI i vilotillstånd
|
2 månader
|
|
procentandel av betingade ögonblinksvar (CR)
Tidsram: 2 månader
|
mätt med Eyeblink Conditioning System
|
2 månader
|
|
CR-latens, CR-start och CR-amplitud.
Tidsram: 2 månader
|
mätt med Eyeblink Conditioning System
|
2 månader
|
|
Hår och saliv kortisolnivåer
Tidsram: 2 månader
|
Jämförelse av arean under kurvan före och efter behandling
|
2 månader
|
|
Begär
Tidsram: 2 månader 3 månader och 5 månader
|
Självrapportmätning
|
2 månader 3 månader och 5 månader
|
|
Total mängd ämne som förbrukats under föregående månad
Tidsram: 2 månader, 3 månader och 5 månader
|
mätt av TLFB
|
2 månader, 3 månader och 5 månader
|
|
Förändringar i depressiv symptomatologi
Tidsram: 2 månader, 3 månader och 5 månader
|
mätt med Becks Depression Inventory (BDI)
|
2 månader, 3 månader och 5 månader
|
|
Förändringar i orolig symptomatologi
Tidsram: 2 månader, 3 månader och 5 månader
|
mätt med The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 månader, 3 månader och 5 månader
|
|
Förändringar i posttraumatisk symptomatologi
Tidsram: 2 månader, 3 månader och 5 månader
|
mätt med Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
|
2 månader, 3 månader och 5 månader
|
|
Förändringar i global funktion
Tidsram: 2 månader, 3 månader och 5 månader
|
mätt med Functioning Assessment Short Test (FAST)
|
2 månader, 3 månader och 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI20/00506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .