- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05488691
Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen als behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen
Wat werkt en waarom? Oogbewegingsdesensibilisatie en opwerking als mogelijke behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen
Stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) zijn vaak comorbide met psychologisch trauma, maar de complexe interactie tussen beide is nog niet volledig begrepen. De meeste in verslaving gespecialiseerde professionals houden zich niet bezig met het onderzoeken van traumatische ervaringen uit het verleden van de patiënten vanwege persoonlijke, professionele en educatieve barrières. Daarom blijft psychologisch trauma in hoge mate onopgemerkt en wordt de bijdrage ervan aan de ontwikkeling en instandhouding van verslaving verwaarloosd. Dit compromitteert de therapeutische resultaten van de meeste interventies, waarbij de terugvalpercentages bij verslaving nog steeds indrukwekkend hoog blijven. EMDR is een van de meest effectieve interventies voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en is met veelbelovende resultaten toegepast op andere aandoeningen die vaak comorbide zijn met trauma, zoals psychose en depressie. Toch is de toepassing ervan in SUD nog beperkt. Al met al is er behoefte aan verduidelijking van de werkzaamheid van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie bij verslaving, evenals de werkingsmechanismen die de potentiële therapeutische effecten mediëren.
Het doel van deze studie is om 1) de werkzaamheid van EMDR-therapie te bepalen bij patiënten met verslaving comorbide met psychologisch trauma, evenals of veranderingen in deze klinische variabelen overeenkomen met veranderingen in speekselcortisolspiegels - een robuuste marker van de hypothalamus-hypofyse- Bijnier (HPA) as; 2) de werkingsmechanismen van EMDR-therapie onderzoeken, met speciale aandacht voor de sleutelrol die het cerebellum zou kunnen spelen bij het mediëren van de therapeutische effecten ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een primaire DSM-5-diagnose van matige tot ernstige verslaving, beoordeeld door een klinisch interview.
- Geen actief drugsgebruik.
- Een of meer traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt, beoordeeld door de Life Event Checklist DSM-5 (LEC-5) en de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
- Huidige posttraumatische symptomen, geëvalueerd met de Impact Event Scale-Revised (IES-R).
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Teken een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- In staat om Catalaans of Spaans te spreken en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 5 jaar een traumagerichte therapie hebben gekregen.
- Ernstige dissociatieve symptomen volgens de Dissociative Experience Scale (DES).
- Aanwezigheid van acute zelfmoordgedachten.
- Acute episode van een comorbide psychiatrische stoornis.
- Ernstige cognitieve stoornissen.
- Medische ziekte die de HPA-as aantast.
- Langdurige blootstelling aan corticoïden.
- Claustrofobie.
- Onderwerpen met pacemakers.
- Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapie
8 tot 10 individuele sessies van 60 minuten gedurende 2 maanden.
|
De eerste sessie bestaat uit het vastleggen van de anamnese van de patiënt.
In de tweede sessie evalueert de therapeut de aanwezigheid van copingmechanismen van de patiënt en stelt zo nodig extra copingtechnieken voor.
De volgende sessies zijn gewijd aan het opwerkingsproces.
Tijdens deze sessies wordt een doelherinnering geïdentificeerd en verwerkt met behulp van EMDR.
Na in totaal 8-10 sessies wordt verwacht dat de patiënt fysiologische verzoening heeft bereikt, zijn leed heeft verlicht en het vermogen heeft gekregen om negatieve overtuigingen te herformuleren.
gebruikelijke behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Dezelfde periodiciteit als de experimentele groep en op hetzelfde tijdsbestek.
|
gebruikelijke behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Terugval wordt gedefinieerd als een terugkeer naar het verslavende gedrag, anders dan een punctuele consumptie, die als een terugval wordt beschouwd.
Dit wordt gemeten door de Time Line Follow Back self-report (TLFB)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
gemeten met fMRI in rusttoestand
|
2 maanden
|
|
percentage geconditioneerde oogknipperreacties (CR)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
gemeten door het Eyeblink Conditioning System
|
2 maanden
|
|
CR-latentie, CR-onset en CR-amplitude.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
gemeten door het Eyeblink Conditioning System
|
2 maanden
|
|
Cortisolspiegels in haar en speeksel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijking van het gebied onder de curve voor en na de behandeling
|
2 maanden
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: 2 maanden 3 maanden en 5 maanden
|
Zelfrapportage meting
|
2 maanden 3 maanden en 5 maanden
|
|
Totale hoeveelheid stof die de afgelopen maand is geconsumeerd
Tijdsspanne: 2 maanden, 3 maanden en 5 maanden
|
gemeten door de TLFB
|
2 maanden, 3 maanden en 5 maanden
|
|
Veranderingen in depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 2 maanden, 3 maanden en 5 maanden
|
gemeten door Beck's Depression Inventory (BDI)
|
2 maanden, 3 maanden en 5 maanden
|
|
Veranderingen in angstige symptomatologie
Tijdsspanne: 2 maanden, 3 maanden en 5 maanden
|
gemeten door The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 maanden, 3 maanden en 5 maanden
|
|
Veranderingen in posttraumatische symptomatologie
Tijdsspanne: 2 maanden, 3 maanden en 5 maanden
|
gemeten met door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)
|
2 maanden, 3 maanden en 5 maanden
|
|
Veranderingen in het wereldwijde functioneren
Tijdsspanne: 2 maanden, 3 maanden en 5 maanden
|
gemeten door Functioning Assessment Short Test (FAST)
|
2 maanden, 3 maanden en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI20/00506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .