- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05488691
Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering som en behandling for rusforstyrrelser
Hva fungerer og hvorfor? Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering som en potensiell behandling for rusforstyrrelser
Stoffbruksforstyrrelser (SUD) er ofte komorbide med psykologiske traumer, men det komplekse samspillet mellom de to er ennå ikke fullt ut forstått. De fleste avhengighetsspesialiserte fagfolk engasjerer seg ikke i å utforske tidligere traumatiske opplevelser av pasientene på grunn av personlige, profesjonelle og pedagogiske barrierer. Derfor forblir psykologiske traumer svært uoppdaget og dets bidrag til utvikling og vedlikehold av SUD blir neglisjert. Dette kompromitterer de terapeutiske resultatene av de fleste intervensjoner, med tilbakefallsrater i SUD som fortsatt er imponerende høye. EMDR er en av de mest effektive intervensjonene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og har blitt brukt på andre lidelser som ofte er komorbide med traumer, som psykose og depresjon, med lovende resultater. Likevel er bruken i SUD fortsatt begrenset. Totalt sett er det behov for å klargjøre effekten av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi i SUD, så vel som virkningsmekanismene som medierer dens potensielle terapeutiske effekter.
Målet med denne studien er å 1) bestemme effekten av EMDR-terapi hos pasienter med SUD-komorbid med psykologiske traumer, samt hvorvidt endringer i disse kliniske variablene tilsvarer endringer i spyttkortisolnivåer - en robust markør for hypotalamus-hypofyse- Binyre (HPA) akse; 2) undersøke virkningsmekanismene til EMDR-terapi, med spesiell oppmerksomhet til nøkkelrollen som lillehjernen kan spille i å formidle dens terapeutiske effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laia Miquel de Montagut
- Telefonnummer: 1719 +34932275400
- E-post: miquel@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Laia Miquel, MD
- Telefonnummer: 1719 +34932275400
- E-post: MIQUEL@clinic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær DSM-5-diagnose av moderat til alvorlig SUD, vurdert ved et klinisk intervju.
- Ingen aktivt medikamentforbruk.
- Etter å ha opplevd en eller flere traumatiske hendelser, vurdert av livshendelsessjekklisten DSM-5 (LEC-5) og Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
- Aktuelle posttraumatiske symptomer, evaluert med Impact Event Scale-Revised (IES-R).
- Alder fra 18 til 65 år.
- Signer et informert samtykke for å delta i studien.
- Kan snakke og forstå katalansk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt traumefokusert terapi i løpet av de siste 5 årene.
- Alvorlige dissosiative symptomer i henhold til Dissociative Experience Scale (DES).
- Tilstedeværelse av akutte selvmordstanker.
- Akutt episode av en komorbid psykiatrisk lidelse.
- Alvorlige kognitive svikt.
- Medisinsk sykdom som kompromitterer HPA-aksen.
- Langvarig eksponering for kortikoider.
- Klaustrofobi.
- Personer med pacemakere.
- Tilstedeværelse av metalliske gjenstander i kroppen.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi
8 til 10 individuelle økter på 60 minutter over 2 måneder.
|
Den første økten består i å registrere pasientens historie.
I den andre økten vurderer terapeuten tilstedeværelsen av mestringsmekanismer hos pasienten og foreslår om nødvendig ekstra mestringsteknikker.
De følgende øktene er viet til reprosessering.
Under disse øktene blir et målminne identifisert og behandlet ved hjelp av EMDR.
Etter totalt 8-10 økter forventes det at pasienten vil ha oppnådd fysiologisk forsoning, lettet nød og evne til å omformulere negative overbevisninger.
behandling som vanlig for ruslidelser
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Samme periodisitet som forsøksgruppen og i samme tidsrom.
|
behandling som vanlig for ruslidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid for tilbakefall
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilbakefall er definert som en tilbakevending til den vanedannende atferden, forskjellig fra et punktlig forbruk, som anses som et bortfall.
Dette vil bli målt av Time Line Follow Back-selvrapporten (TLFB)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i funksjonell tilkobling
Tidsramme: 2 måneder
|
målt ved hviletilstand fMRI
|
2 måneder
|
prosentandel av betingede øyeblinkresponser (CR)
Tidsramme: 2 måneder
|
målt av Eyeblink Conditioning System
|
2 måneder
|
CR-latens, CR-start og CR-amplitude.
Tidsramme: 2 måneder
|
målt av Eyeblink Conditioning System
|
2 måneder
|
Hår og spyttkortisolnivåer
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenligning av området under kurven før og etter behandling
|
2 måneder
|
Lyst
Tidsramme: 2 måneder 3 måneder og 5 måneder
|
Selvrapporteringsmåling
|
2 måneder 3 måneder og 5 måneder
|
Total mengde stoff konsumert i løpet av forrige måned
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
målt av TLFB
|
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
Endringer i depressiv symptomatologi
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
målt ved Becks Depression Inventory (BDI)
|
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
Endringer i angstsymptomatologi
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
målt ved The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
Endringer i posttraumatisk symptomatologi
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
målt med Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
|
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
Endringer i global funksjon
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
målt ved Functioning Assessment Short Test (FAST)
|
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI20/00506
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EMDR
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteHar ikke rekruttert ennå
-
University of PisaFullførtTvangstanker | Posttraumatisk stresslidelse | Skyldfølelse | Voksen ALLE | Skam | AvskyItalia
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullførtDepresjon | Utbrenthet, profesjonell | Posttraumatisk stresslidelseFrankrike
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolFullført
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Nederland
-
University of PisaFullførtKognitiv endring | Bare barn | Nød, følelsesmessig | Fortelling | Minne dysfunksjonItalia
-
Mersin UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineFullførtBrystkreft | Desensibilisering og behandling av øyebevegelser | PsykoterapiFrankrike