- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05488691
Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling som en behandling for stofbrugsforstyrrelser
Hvad virker og hvorfor? Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling som en potentiel behandling for stofbrugsforstyrrelser
Stofbrugsforstyrrelser (SUD) er ofte komorbide med psykiske traumer, men den komplekse interaktion mellem de to er endnu ikke fuldt ud forstået. De fleste afhængighedsspecialister engagerer sig ikke i at udforske tidligere traumatiske oplevelser hos patienterne på grund af personlige, professionelle og uddannelsesmæssige barrierer. Derfor forbliver psykologiske traumer meget uopdaget, og dets bidrag til udvikling og vedligeholdelse af SUD negligeres. Dette kompromitterer de terapeutiske resultater af de fleste indgreb, hvor tilbagefaldsraten i SUD stadig forbliver imponerende høj. EMDR er en af de mest effektive interventioner til posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og er blevet anvendt på andre lidelser, der ofte er komorbide med traumer, såsom psykose og depression, med lovende resultater. Ikke desto mindre er dens anvendelse i SUD stadig begrænset. Samlet set er der behov for at klarlægge effektiviteten af Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi i SUD, såvel som de virkningsmekanismer, der medierer dens potentielle terapeutiske virkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme effektiviteten af EMDR-terapi hos patienter med SUD comorbid med psykologisk traume, samt om ændringer i disse kliniske variabler svarer til ændringer i spytcortisolniveauer - en robust markør for Hypothalamus-Hypofyse- Binyre (HPA) akse; 2) undersøge virkningsmekanismerne for EMDR-terapi, idet der lægges særlig vægt på den nøglerolle, som lillehjernen kan spille i medieringen af dens terapeutiske virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laia Miquel de Montagut
- Telefonnummer: 1719 +34932275400
- E-mail: miquel@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Laia Miquel, MD
- Telefonnummer: 1719 +34932275400
- E-mail: MIQUEL@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En primær DSM-5-diagnose af moderat til svær SUD, vurderet ved et klinisk interview.
- Intet aktivt medicinforbrug.
- At have oplevet en eller flere traumatiske hændelser, vurderet ved livsbegivenhedstjeklisten DSM-5 (LEC-5) og Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
- Aktuelle posttraumatiske symptomer, evalueret med Impact Event Scale-Revised (IES-R).
- Alder fra 18 til 65 år.
- Underskriv et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er i stand til at tale og forstå catalansk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget en traumefokuseret terapi inden for de sidste 5 år.
- Alvorlige dissociative symptomer ifølge Dissociative Experience Scale (DES).
- Tilstedeværelse af akutte selvmordstanker.
- Akut episode af en komorbid psykiatrisk lidelse.
- Alvorlige kognitive svækkelser.
- Medicinsk sygdom, der kompromitterer HPA-aksen.
- Langvarig eksponering for kortikoider.
- Klaustrofobi.
- Forsøgspersoner med pacemakere.
- Tilstedeværelse af metalliske genstande i kroppen.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsterapi
8 til 10 individuelle 60-minutters sessioner over 2 måneder.
|
Den første session består i at registrere patientens historie.
I den anden session vurderer terapeuten tilstedeværelsen af patientens mestringsmekanismer og foreslår om nødvendigt ekstra mestringsteknikker.
De følgende sessioner er viet til genbehandlingsprocessen.
Under disse sessioner identificeres og behandles en målhukommelse ved hjælp af EMDR.
Efter i alt 8-10 sessioner forventes det, at patienten vil have opnået fysiologisk forsoning, lettet nød og evnen til at omformulere negative overbevisninger.
behandling som sædvanlig for misbrugsforstyrrelser
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Samme periodicitet som forsøgsgruppen og i samme tidsrum.
|
behandling som sædvanlig for misbrugsforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til tilbagefald
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilbagefald er defineret som en tilbagevenden til den vanedannende adfærd, forskellig fra et punktligt forbrug, som betragtes som et bortfald.
Dette vil blive målt ved Time Line Follow Back-selvrapporten (TLFB)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i funktionel forbindelse
Tidsramme: 2 måneder
|
målt ved hviletilstand fMRI
|
2 måneder
|
procentdel af betingede øjenblinkresponser (CR)
Tidsramme: 2 måneder
|
målt af Eyeblink Conditioning System
|
2 måneder
|
CR-latens, CR-start og CR-amplitude.
Tidsramme: 2 måneder
|
målt af Eyeblink Conditioning System
|
2 måneder
|
Hår og spyt cortisol niveauer
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenligning af arealet under kurven før og efter behandling
|
2 måneder
|
Trang
Tidsramme: 2 måneder 3 måneder og 5 måneder
|
Selvrapporteringsmåling
|
2 måneder 3 måneder og 5 måneder
|
Samlet mængde stof forbrugt i den foregående måned
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
målt af TLFB
|
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
Ændringer i depressiv symptomatologi
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
målt ved Beck's Depression Inventory (BDI)
|
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
Ændringer i angstsymptomatologi
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
målt ved The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
Ændringer i posttraumatisk symptomatologi
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
|
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
Ændringer i global funktion
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
målt ved Functioning Assessment Short Test (FAST)
|
2 måneder, 3 måneder og 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI20/00506
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMDR
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAfsluttetTvangslidelse | Post traumatisk stress syndrom | Skyld | Voksen ALLE | Skam | AfskyItalien
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetDepression | Udbrændthed, professionel | Post traumatisk stress syndromFrankrig
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolAfsluttetInterventionsundersøgelse | Håndtering (psykologi)Brasilien
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum og andre samarbejdspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)Holland
-
University of PisaAfsluttetKognitiv forandring | Kun barn | Nød, følelsesmæssig | Fortælling | HukommelsesdysfunktionItalien
-
Mersin UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineAfsluttetBrystkræft | Desensibilisering og behandling af øjenbevægelser | PsykoterapiFrankrig