- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05488691
Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares como tratamiento para los trastornos por consumo de sustancias
¿Qué funciona y por qué? Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares como tratamiento potencial para los trastornos por uso de sustancias
Los trastornos por uso de sustancias (SUD) a menudo son comórbidos con el trauma psicológico, sin embargo, la compleja interacción entre los dos aún no se comprende completamente. La mayoría de los profesionales especializados en adicciones no exploran las experiencias traumáticas pasadas de los pacientes debido a barreras personales, profesionales y educativas. Por lo tanto, el trauma psicológico permanece muy desapercibido y se descuida su contribución al desarrollo y mantenimiento del SUD. Esto compromete los resultados terapéuticos de la mayoría de las intervenciones, y las tasas de recaída en SUD siguen siendo impresionantemente altas. EMDR es una de las intervenciones más efectivas para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), y se ha aplicado a otros trastornos que a menudo son comórbidos con el trauma, como la psicosis y la depresión, con resultados prometedores. Sin embargo, su aplicación en SUD aún es limitada. En conjunto, es necesario aclarar la eficacia de la terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) en SUD, así como los mecanismos de acción que median sus posibles efectos terapéuticos.
El objetivo de este estudio es 1) determinar la eficacia de la terapia EMDR en pacientes con TUS comórbido con trauma psicológico, así como si los cambios en estas variables clínicas se corresponden con cambios en los niveles de cortisol salival, un marcador robusto del eje hipotálamo-pituitario- eje suprarrenal (HPA); 2) investigar los mecanismos de acción de la terapia EMDR, prestando especial atención al papel clave que podría desempeñar el cerebelo en la mediación de sus efectos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico primario DSM-5 de SUD de moderado a grave, evaluado mediante una entrevista clínica.
- Sin consumo de drogas activas.
- Haber experimentado uno o más eventos traumáticos, evaluados por la Lista de verificación de eventos de vida DSM-5 (LEC-5) y el Cuestionario de trauma infantil (CTQ).
- Síntomas postraumáticos actuales, evaluados con la Impact Event Scale-Revised (IES-R).
- Edad de 18 a 65 años.
- Firmar un consentimiento informado para participar en el estudio.
- Capaz de hablar y comprender catalán o castellano.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido una terapia centrada en el trauma en los últimos 5 años.
- Síntomas disociativos severos según la Escala de Experiencia Disociativa (DES).
- Presencia de ideación suicida aguda.
- Episodio agudo de un trastorno psiquiátrico comórbido.
- Deterioros cognitivos severos.
- Enfermedad médica que compromete el eje HPA.
- Exposición prolongada a corticoides.
- Claustrofobia.
- Sujetos con marcapasos.
- Presencia de objetos metálicos dentro del cuerpo.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares
8 a 10 sesiones individuales de 60 minutos durante 2 meses.
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La primera sesión consiste en registrar la historia del paciente.
En la segunda sesión, el terapeuta evalúa la presencia de mecanismos de afrontamiento del paciente y, si es necesario, sugiere técnicas de afrontamiento adicionales.
Las siguientes sesiones están dedicadas al proceso de reprocesamiento.
Durante estas sesiones, se identifica y procesa un recuerdo objetivo mediante EMDR.
Tras un total de 8-10 sesiones, se espera que el paciente haya logrado la reconciliación fisiológica, el alivio del malestar y la capacidad de reformular creencias negativas.
tratamiento habitual para los trastornos por consumo de sustancias
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Misma periodicidad que el grupo experimental y mismo rango de tiempo.
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tratamiento habitual para los trastornos por consumo de sustancias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hora de recaer
Periodo de tiempo: 2 meses
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La recaída se define como un retorno a la conducta adictiva, a diferencia de un consumo puntual, que se considera como un lapso.
Esto se medirá mediante el autoinforme de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: 2 meses
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medido por IRMf en estado de reposo
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2 meses
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porcentaje de respuestas condicionadas de parpadeo (CR)
Periodo de tiempo: 2 meses
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medido por el sistema de acondicionamiento Eyeblink
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2 meses
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Latencia de CR, inicio de CR y amplitud de CR.
Periodo de tiempo: 2 meses
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medido por el sistema de acondicionamiento Eyeblink
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2 meses
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Niveles de cortisol en cabello y saliva
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparación del área bajo la curva antes y después del tratamiento
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2 meses
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Antojo
Periodo de tiempo: 2 meses 3 meses y 5 meses
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Medición de autoinforme
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2 meses 3 meses y 5 meses
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Cantidad total de sustancia consumida durante el mes anterior
Periodo de tiempo: 2 meses, 3 meses y 5 meses
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medido por el TLFB
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2 meses, 3 meses y 5 meses
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Cambios en la sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 2 meses, 3 meses y 5 meses
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medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
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2 meses, 3 meses y 5 meses
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Cambios en la sintomatología ansiosa
Periodo de tiempo: 2 meses, 3 meses y 5 meses
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medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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2 meses, 3 meses y 5 meses
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Cambios en la sintomatología postraumática
Periodo de tiempo: 2 meses, 3 meses y 5 meses
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medido por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
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2 meses, 3 meses y 5 meses
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Cambios en el funcionamiento global
Periodo de tiempo: 2 meses, 3 meses y 5 meses
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medido por la Prueba Corta de Evaluación de Funcionamiento (FAST)
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2 meses, 3 meses y 5 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PI20/00506
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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