- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05488691
Dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares como tratamento para transtornos por uso de substâncias
O que funciona e por quê? Dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares como tratamento potencial para transtornos por uso de substâncias
Os Transtornos por Uso de Substâncias (SUD) são frequentemente comórbidos com traumas psicológicos, no entanto, a complexa interação entre os dois ainda não é totalmente compreendida. A maioria dos profissionais especializados em vícios não se dedica a explorar experiências traumáticas passadas dos pacientes devido a barreiras pessoais, profissionais e educacionais. Portanto, o trauma psicológico permanece altamente não detectado e sua contribuição para o desenvolvimento e manutenção do TUS é negligenciada. Isso compromete os resultados terapêuticos da maioria das intervenções, com taxas de recaída no SUD ainda permanecendo impressionantemente altas. O EMDR é uma das intervenções mais eficazes para o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e tem sido aplicado a outros transtornos frequentemente comórbidos ao trauma, como psicose e depressão, com resultados promissores. No entanto, sua aplicação no SUD ainda é limitada. Em conjunto, é necessário esclarecer a eficácia da terapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) no SUD, bem como os mecanismos de ação que medeiam seus potenciais efeitos terapêuticos.
O objetivo deste estudo é 1) determinar a eficácia da terapia EMDR em pacientes com SUD comórbido com trauma psicológico, bem como se as mudanças nessas variáveis clínicas correspondem a mudanças nos níveis de cortisol salivar - um marcador robusto do hipotálamo-hipófise - Eixo adrenal (HPA); 2) investigar os mecanismos de ação da terapia EMDR, prestando atenção especial ao papel fundamental que o cerebelo pode desempenhar na mediação de seus efeitos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico primário do DSM-5 de TUS moderado a grave, avaliado por uma entrevista clínica.
- Sem consumo de drogas ativas.
- Ter vivenciado um ou mais eventos traumáticos, avaliados pelo Life Event Checklist DSM-5 (LEC-5) e Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
- Sintomas pós-traumáticos atuais, avaliados com a Impact Event Scale-Revised (IES-R).
- Idade de 18 a 65 anos.
- Assine um consentimento informado para participar do estudo.
- Capaz de falar e compreender catalão ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Ter recebido uma terapia focada no trauma nos últimos 5 anos.
- Sintomas dissociativos graves de acordo com a Dissociative Experience Scale (DES).
- Presença de ideação suicida aguda.
- Episódio agudo de transtorno psiquiátrico comórbido.
- Deficiências cognitivas graves.
- Doença médica que compromete o eixo HPA.
- Exposição prolongada a corticóides.
- Claustrofobia.
- Indivíduos com marcapassos.
- Presença de objetos metálicos dentro do corpo.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares
8 a 10 sessões individuais de 60 minutos durante 2 meses.
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A primeira sessão consiste em registrar a história do paciente.
Na segunda sessão o terapeuta avalia a presença de mecanismos de coping do paciente e, se necessário, sugere técnicas extras de coping.
As sessões seguintes são dedicadas ao processo de reprocessamento.
Durante essas sessões, uma memória-alvo é identificada e processada usando o EMDR.
Após um total de 8 a 10 sessões, espera-se que o paciente tenha alcançado a reconciliação fisiológica, aliviado o sofrimento e a capacidade de reformular crenças negativas.
tratamento usual para transtornos por uso de substâncias
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Mesma periodicidade do grupo experimental e no mesmo intervalo de tempo.
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tratamento usual para transtornos por uso de substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hora de recaída
Prazo: 2 meses
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A recaída é definida como um retorno ao comportamento aditivo, diferente de um consumo pontual, que é considerado um lapso.
Isso será medido pelo auto-relato de acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na conectividade funcional
Prazo: 2 meses
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medido por fMRI em estado de repouso
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2 meses
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porcentagem de respostas condicionadas de piscar de olhos (CR)
Prazo: 2 meses
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medida pelo Eyeblink Conditioning System
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2 meses
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Latência de RC, início de RC e amplitude de RC.
Prazo: 2 meses
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medida pelo Eyeblink Conditioning System
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2 meses
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Níveis de cortisol capilar e salivar
Prazo: 2 meses
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Comparação da área sob a curva antes e depois do tratamento
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2 meses
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Desejo
Prazo: 2 meses 3 meses e 5 meses
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Medição de autorrelato
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2 meses 3 meses e 5 meses
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Quantidade total de substância consumida durante o mês anterior
Prazo: 2 meses, 3 meses e 5 meses
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medida pelo TLFB
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2 meses, 3 meses e 5 meses
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Alterações na sintomatologia depressiva
Prazo: 2 meses, 3 meses e 5 meses
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medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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2 meses, 3 meses e 5 meses
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Alterações na sintomatologia ansiosa
Prazo: 2 meses, 3 meses e 5 meses
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medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
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2 meses, 3 meses e 5 meses
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Alterações na sintomatologia pós-traumática
Prazo: 2 meses, 3 meses e 5 meses
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medido pela Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
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2 meses, 3 meses e 5 meses
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Mudanças no funcionamento global
Prazo: 2 meses, 3 meses e 5 meses
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medido pelo Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
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2 meses, 3 meses e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI20/00506
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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